我所派員參（cān）加經合組織GLP工作組第30屆會（huì）議

本網（wǎng）訊：2016年4月26日-27日（rì），第30屆經濟合作與發展組織（zhī）（OECD）良好實驗室規範（GLP）工作（zuò）組會議在法（fǎ）國尼斯召開。來（lái）自（zì）OECD化學品安全評價數據（jù）互認（rèn）體係（MAD）成員國、非成員國履約國、臨時（shí）履（lǚ）約（yuē）國以及觀察員（yuán）國的80多位代表（biǎo）參加了（le）會議。農業部、認監委組成的中（zhōng）國代表團以觀察員（yuán）身（shēn）份參加了本（běn）次會議。

會議通報了2015年第29屆會議以來的相關工作，審議（yì）了第29屆會議紀要，確定了2016-2017年工作計劃與安排。審議了2015年對斯（sī）洛伐克共和國、西班牙、瑞（ruì）典、南非和以色列（liè）等5個國家的GLP監（jiān）管體係現場評估報告。聽取了希臘醫療用品GLP監管體係建設及現場評估準備情況匯報，計劃於2017年上半年對其進行首次現場評估（gū）；聽取了臨（lín）時履約國泰國GLP監（jiān）管體係後續現場評估準（zhǔn）備情（qíng）況匯報，泰國臨時履約期將延長3年（nián）至（zhì）2019年7月，工作組計劃視情況2016年對其進行再次現場評估。審議（yì）了《GLP被試物管理、特征描述與使用》和《OECD/GLP與ISO/IEC 17025的關（guān）係》兩個文件（jiàn）的修訂草（cǎo）案，進一步完（wán）善後將分別（bié）以共識性文件和意（yì）見書（shū）形式發布。會議研究決（jué）定，明確和細化各成員（yuán）國納入GLP監管體係（xì）的具體化學（xué）品領域並在網站上公（gōng）布，以利於（yú）成員國之間GLP監管信息的及（jí）時溝通與有效利用；建議將各成員國檢查（chá）中發現的未遵從GLP試驗項目（mù）信息與成員國GLP實（shí）施情（qíng）況年度綜（zōng）述進行有效關（guān）聯（lián），並加強與注冊登記管理部門的溝通（tōng）協調和信息共享。

會議對一些技術問題，如穩（wěn）定性（xìng）試驗中涉及（jí）批次分析檢測時試（shì）驗機構資質範圍如何（hé）表述、試驗場所（suǒ）未納入GLP監管體係時試驗如何開展與報（bào）告、試（shì）驗機構員工（包括離職員（yuán）工）培訓與技術檔案（àn）如何歸檔保存、GLP準則在計算機係（xì）統中的應用等問題進行了（le）研究和討論。據悉，新的OECD/GLP共識性文件《GLP準則在計算機係統中的應（yīng）用》已於4月22日（rì）發布，取代（dài）1995年發布的該文（wén）件舊（jiù）版。

會議還介紹了2015年10月在印（yìn）度（dù）舉（jǔ）辦的第12屆OECD/GLP檢查員培訓班有關情（qíng）況。第13屆檢查員培訓班將於2017年在波蘭舉辦。

OECD非常重視中國加入其MAD事宜，會議期間，GLP工作組（zǔ）主席、副主席和秘書處成員與中國代表團就（jiù）中國不同領域化學品（pǐn）GLP監管體係建設情況、雙方（fāng）下半年工作和技術交流會（huì）議有關設想進行了（le）專題交流與討論。

我所監督管理處李（lǐ）友順（shùn）參加了本次會議。