關於谘詢郵（yóu）箱共性（熱點）問題回複—產品化（huà）學方麵（一）

問題描述：

僅（jǐn）限出口登記申（shēn）請中，境外登記證上有效成分（fèn）含量為23.42%，有效位數4位，產品含量是否也需要（yào）符合《97免费人妻在线观看登記資料要求（qiú）》附件12中“有效成分含量≥10%或（huò）100克/升”的，含量有效位數不（bú）多於3位”規定？

參（cān）考答（dá）複：

僅限出口登記可不執行《97免费人妻在线观看登記資料要求》中附件12農（nóng）藥產品有效成分含量（liàng）設定原（yuán）則（zé），按境外登記證標注的產品含量提交登記申請。

問題描述：

產品按照相近原則變更有效（xiào）成分含量，需要提供變更前的產品化學資（zī）料，但變更前（qián）資料是2021年之前完成的，沒有檢測有效成分雜質含量。而變更後產品質量標準中增加了有效成分（fèn）雜質指標。因此變更前的質檢報告、兩年常溫報告需要補充上雜質的檢測結果嗎（ma）？

參考答複：

產品按（àn）照相（xiàng）近原則變更有效成分含量，如果變更後產品質（zhì）量標準（zhǔn）增加了相關雜質（zhì）控製項目及指標，需提交變更含量後的含相關雜質檢測結果的質量檢測報告。不需要在變更前（qián）的質量檢測報告、兩年常溫儲存報告中補充相關雜質檢測結果（guǒ）。

問題描述（shù）：

申請登記的產品（pǐn），按相近原則變（biàn）更有效成分含（hán）量後，所提（tí）交的產化資料裏，理（lǐ）化報告是用之前配比的理化報告就可以了嗎？還是說更改配比後，要按新的有效成（chéng）分配比再做一次（cì）理化報告，並且（qiě）同時提交舊配比的理化報告和新配比的理化報告？

參考答複：

登記過程中有效成分含量（liàng）變更不在允許波動範圍內的，需提交變更後的產品組成、產品質量標準（zhǔn）、理（lǐ）化性質測定試驗報告、三批（pī）次熱儲穩定性（xìng）試驗數據和低溫穩（wěn）定性試驗數據（jù）、質量檢測報告。有效成分含量變更在允許波動範圍內的，僅提交符合現行登記要（yào）求的產品（pǐn）質量（liàng）標準、質量檢測報告即可。

問題描述：

已登記的液體製劑再（zài）申請增加質量濃度，除提供產品質量標準和質檢（jiǎn）報告外，還需其他（tā）資料嗎？質檢報告（gào）的（de）熱儲穩定試驗和低溫試驗可以不做嗎？

參考答（dá）複：

申請登記證增加質量濃度，需（xū）提交符（fú）合現行登記要求的產品質量標準、質量（liàng）檢測報告，質量檢測報告中（zhōng）僅需包含密度、質量分數和質量濃（nóng）度測定結果。