我所派（pài）員參（cān）加經合（hé）組織（zhī）GLP工（gōng）作組第30屆會議

本網訊：2016年4月26日-27日，第30屆經濟合作與（yǔ）發展組織（OECD）良好實驗室規範（fàn）（GLP）工作組（zǔ）會議在法國尼斯（sī）召開。來自OECD化學品安全評價數據互認體係（MAD）成員國、非成員國履約國、臨時履約國以及觀（guān）察員國的（de）80多位代表參（cān）加了會議（yì）。農業部、認監（jiān）委組成的中國代表團以觀察員身份參加了本次會議（yì）。

會議通報了2015年（nián）第29屆會議以來的相關工作（zuò），審議了第29屆會議紀要，確定了2016-2017年（nián）工作計劃與安排。審議了2015年對斯洛伐克共和國、西班牙（yá）、瑞典（diǎn）、南非和以（yǐ）色列等5個國家的GLP監管體係現場評估報告。聽取了希臘（là）醫療用品GLP監管體（tǐ）係（xì）建設及（jí）現（xiàn）場評估準（zhǔn）備情況匯報，計劃於2017年上半年對其進行首次現場評估；聽取了臨時履約國泰國GLP監管體係後續現場評估準備情況匯報，泰國臨時履約期將延長3年至2019年7月，工作組計劃視情況2016年對其進行再次現場評估。審議了《GLP被試物管理、特征描述與使用》和（hé）《OECD/GLP與ISO/IEC 17025的關係》兩個文件的修（xiū）訂草案，進一步完善（shàn）後將分別以共識性文件和（hé）意見書形式（shì）發布。會議研究決定，明確和細化各成員國納入GLP監管體係的具體化學品領域並在網站上公布，以利於成員國之間GLP監管信息的及（jí）時溝通與（yǔ）有效利用；建議將各成員國檢查中發現的未遵從GLP試驗項目信息與成員國GLP實施情況年度綜（zōng）述進行有效關聯，並加強與注冊登記管理部門的溝通協調和信息共（gòng）享。

會議對一些技術問題，如穩定性試驗中涉及批次分（fèn）析（xī）檢測時試驗機構資質範圍（wéi）如何表述、試驗場所未納入GLP監管體係時（shí）試驗如何開展與報告、試驗機構員工（包括（kuò）離職員工（gōng））培訓與技術檔案如何歸檔保存、GLP準則（zé）在計算機係（xì）統中的應用等問題進行了研究和討論。據悉，新的OECD/GLP共識性文件《GLP準則在計算機係統中的應用》已於4月22日發布（bù），取代1995年發布（bù）的該文件（jiàn）舊版。

會議還介紹了2015年10月在印度舉辦的第12屆OECD/GLP檢查員培訓班有關情況（kuàng）。第13屆檢查員培訓班將於2017年在波蘭（lán）舉（jǔ）辦。

OECD非常重視中國加入其MAD事宜，會議期（qī）間，GLP工作組主席、副主席和（hé）秘書處成員與中（zhōng）國代表團就中國不同領（lǐng）域化學品GLP監管體係建設情況、雙方下半年工作和技術交流會議有關設想進行了專題交流與討論。

我所（suǒ）監督管理處李友順參加了本次（cì）會議。