關於（yú）產品組成變（biàn）更的問（wèn）題

問題（tí）描述（shù）：

已登記產品申請產品組成變更（gèng），需提交什麽產品化學資料？其中涉及到的熱儲穩定性試驗資（zī）料、低溫穩定性試驗資料是否（fǒu）需要認定的試驗單位出具？

參考回複：

已登記產品改變97免费人妻在线观看有（yǒu）效成分以外組（zǔ）成成分的，產（chǎn）品化學資料應包括：變更後的產品組成（chéng）、理化性質測定試驗報告、產品質量標準、三批次熱儲穩定性試驗數據、三（sān）批次低溫穩定性試驗數據（僅適用（yòng）於液體製劑）、質量檢測報告，其中熱儲穩定性試驗資料、低（dī）溫（wēn）穩定性試驗資料可（kě）由申請企業自行（háng）完成（chéng）。若已登記產品中助劑含量在允（yǔn）許波動範圍內（參照有效成分要求）進行變（biàn）更的，僅需（xū）提交（jiāo）變更（gèng）後的產品組成。

申請增加或減少已登記產品中助劑種類（lèi）應提交的資料要求同上。已（yǐ）登記產品中限製（zhì）性組分原（yuán）則上不允許變（biàn）更。