農業轉基因（yīn）生物安全評價管理辦法（fǎ）

農業轉基因生物安全評價（jià）管理（lǐ）辦（bàn）法 

　　（2002年1月5日農業部令第8號公布，2004年7月1日農業部令（lìng）第38號、2016年7月25日農業部令（lìng）2016年第7號、2017年11月30日農（nóng）業部令2017年第8號、2022年1月21日農業農村部令2022年第2號修（xiū）訂） 

　　第一章 總則 

　　第一條  為了加強農業轉基（jī）因生（shēng）物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態環境，根據《農業轉基因生物安全（quán）管理條（tiáo）例》(簡稱《條（tiáo）例》)，製定本辦法。 

　　第二條  在中華人民共和國境內從事（shì）農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動，依照《條例》規定需要進行（háng）安全評（píng）價的（de），應當遵（zūn）守本辦法（fǎ）。 

　　第三條  本辦法適用（yòng）於《條（tiáo）例》規定的農業轉基因生物，即利用基因工程技術改變基因組構成（chéng），用於農（nóng）業（yè）生（shēng）產或者農產品加工（gōng）的植物、動物、微生物（wù）及其產品，主要包括： 

　　(一)轉基因動植（zhí）物（wù）(含種子、種畜禽、水產苗種)和微（wēi）生物； 

　　(二（èr）)轉基因動植物、微生（shēng）物產品； 

　　(三)轉基因農產品的直接加工品； 

　　(四)含（hán）有轉基因動（dòng）植物、微生物或（huò）者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、97免费人妻在线观看、獸藥（yào）、肥料和添加劑等產品。 

　　第四（sì）條  本辦法評價的是農業轉基因（yīn）生物對人類、動植物、微生物（wù）和生態環境構成的危險或者（zhě）潛在的風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據，以個案（àn）審查為原則，實行分（fèn）級（jí）分（fèn）階段（duàn）管理。 

　　第五條  根據《條例》第九條的規定設立國家農業轉基因生物安全委員會，負責（zé）農業轉基因（yīn）生物的安全評價工作。國家農業轉基因（yīn）生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生（shēng）產、加工（gōng）、檢驗檢疫、衛生（shēng）、環境保護等方麵的專家組成，每屆任期五年。 

　　農業農村部設立農業轉基因生物安全管理辦公室，負責農業（yè）轉基因生物安（ān）全（quán）評價（jià）管理工作。 

　　第六條  從事農業轉基因生物研究與試驗的單位是農業轉基因生物安全管理（lǐ）的第一責任人，應當成立（lì）由單位法定代表人負責（zé）的農（nóng）業轉基（jī）因生（shēng）物安全（quán）小組，負責本單位農業（yè）轉（zhuǎn）基因生物的安全管（guǎn）理（lǐ）及安（ān）全評價申報的審查工作。 

　　從事農業轉基因生物研（yán）究（jiū）與試驗的單位，應當製定農業轉（zhuǎn）基因生物試驗操作規程，加強農業轉基因生物試驗的可（kě）追溯（sù）管理。 

　　第七條  農業農（nóng）村部根據農業轉基因生物安全評價工作的（de）需（xū）要，委托（tuō）具備檢測（cè）條件和能力的（de）技術檢測（cè）機構對農業轉基因生物進行檢測，為安（ān）全評價和管理提（tí）供依據。 

　　第八（bā）條（tiáo）  轉基因植物種子、種畜禽、水（shuǐ）產種苗，利（lì）用農業轉基因生物（wù）生產的或者含有農業轉基因生物成份（fèn）的（de）種子（zǐ）、種畜禽、水產種苗、97免费人妻在线观看、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規（guī）的規定進行審定、登記或者評價（jià）、審批前，應當依照本辦法的規定取得農業轉基因生物安全證書。 

　　第二章 安全等級（jí）和安全評價 

　　第九條  農業轉基因（yīn）生物安全實行分級評價管理。 

　　按照對人類、動（dòng）植（zhí）物、微生物和（hé）生態環境的危險程度，將（jiāng）農業轉（zhuǎn）基因生物分為以下四（sì）個等級： 

　　安全等級I：尚不存在危險； 

　　安全等（děng）級Ⅱ：具有低度危險； 

　　安全（quán）等級Ⅲ：具（jù）有中度危險； 

　　安全等級Ⅳ：具（jù）有高度危險。 

　　第十條  農業轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以（yǐ）下步驟進行： 

　　(一)確定受體生物（wù）的安全（quán）等級； 

　　(二（èr）)確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型； 

　　(三)確定轉基因生物的安全等級； 

　　(四)確定生（shēng）產、加工活動對轉基因生物安全性的影響； 

　　(五（wǔ）)確定轉基因產品的安全等級。 

　　第十一條  受體生物安全等級（jí）的確定 

　　受（shòu）體生物（wù）分為四個安全等級（jí）： 

　　(一)符合下列條件之一的受體生物應當確定為安全等級I： 

　　 1.對人類健康和生態環境未曾發生過（guò）不利影響； 

　　 2.演化成有害生（shēng）物的可能性極小； 

　　 3.用於特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束後在自然環境中存活的可能性極（jí）小。 

　　(二)對人類健康和生態環境可能產生低度（dù）危險，但（dàn）是通過采取安全控製（zhì）措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全（quán）等級Ⅱ。 

　　(三)對人類健康和（hé）生態環境可能產生中度危（wēi）險，但是通（tōng）過（guò）采取安全控製措施，基本上可（kě）以避免（miǎn）其危險的受體生物，應當確定為安全等（děng）級Ⅲ。 

　　(四（sì）)對人類健康（kāng）和生態環境可能產生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當的安全控製措施避免其發生危險（xiǎn）的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括： 

　　1.可能與其它生物發生（shēng）高頻率遺傳物（wù）質交換的有害生物； 

　　2.尚無有效技術防止其（qí）本（běn）身或其產物逃逸、擴散的有害生物； 

　　3.尚無有效技術保證其逃逸後，在對人類健康和生態環境產生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物（wù）。 

　　第十二條  基因（yīn）操作對受體生物安（ān）全等級影響類型的確定 

　　基因操（cāo）作對受體生物安全等（děng）級的影響分為三種類型，即：增加受體（tǐ）生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。 

　　類型1 增加受（shòu）體生物安全性的基因操作 

　　包括：去（qù）除某個(些)已知具有危險的基因或抑製（zhì）某個（些）已知具有危（wēi）險的基因表達的（de）基因操作（zuò）。 

　　類型2 不影響受體生（shēng）物安全性的基因操作 

　　包括： 

　　1.改變受體生物的表型或基因（yīn）型而對人類健康和生態環境沒有影響的基因操作； 

　　2.改變受體生物的表型或基（jī）因型而對人類健康和生態環境沒（méi）有不利影響的基因（yīn）操作（zuò）。 

　　類型3 降低受體生物（wù）安全性的基因操作 

　　包括: 

　　1.改變受體生物的表型或基因（yīn）型，並可能對人類健（jiàn）康或生態環境產生（shēng）不（bú）利（lì）影響的基因操作； 

　　2.改變受體生（shēng）物的表型或基因（yīn）型，但不能（néng）確定對人類健康或生態環境影響的基因（yīn）操（cāo）作。 

　　第十三條（tiáo）  農業轉基因生物安全等級的確（què）定 

　　根據受體生（shēng）物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉基因生物的安全等級。 

　　(一（yī）)受體生物安全等級為I的轉基因（yīn）生物 

　　1.安全等級為I的受體生物，經類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其（qí）安全等級仍為I。 

　　2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經類（lèi）型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性降低很小（xiǎo），且不需要采取任何安全控製措施的，則其安全等級仍為I；如果安全（quán）性有一定程度（dù）的降（jiàng）低，但是可以通過適當的安全控製措施完全避免（miǎn）其潛在危險的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通（tōng）過嚴格的安全控製措施避免其潛在危險（xiǎn）的，則（zé）其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無法通過（guò）安全控（kòng）製（zhì）措施完全（quán）避免其危險的，則其安全等級為IV。 

　　(二（èr）)受體生物安全等（děng）級為Ⅱ的（de）轉基因（yīn）生（shēng）物 

　　1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性增加到對人（rén）類健康和生態環境不再產生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全（quán）性雖有增加，但對人（rén）類健（jiàn）康和（hé）生態環境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。 

　　2.安（ān）全等級為Ⅱ的受體生物，經類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。 

　　3.安（ān）全等級為Ⅱ的受體生物，經類型3的基因操作而得到的轉基（jī）因生物，根（gēn）據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。 

　　(三)受體生物安（ān）全等級為Ⅲ的轉基因生物 

　　1.安全等級為Ⅲ的（de）受體生物，經類型1的基（jī）因操作而得到的轉基（jī）因生物，根據（jù）安全性（xìng）增加的程度不同，其安全（quán）等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級（jí）標準與受體生物的（de）分級（jí）標準相同。 

　　2.安（ān）全等（děng）級為Ⅲ的受體生（shēng）物，經類型2的基因（yīn）操作而得到的轉（zhuǎn）基因生物，其安全等（děng）級仍為Ⅲ。 

　　3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型3的基（jī）因操作（zuò）得（dé）到的轉（zhuǎn）基因生物，根據安全性降低的程（chéng）度不同，其安全等級（jí）可為Ⅲ或IV，分級標準與受（shòu）體生物（wù）的分級標（biāo）準相同（tóng）。 

　　(四)受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物 

　　1.安全等級為（wéi）Ⅳ的受體生物，經（jīng）類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度（dù）不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標（biāo）準與受（shòu）體生（shēng）物的分級標準相同。 

　　2.安全（quán）等級為IV的受體生物，經類型2或類（lèi）型（xíng）3的基因（yīn）操作而得到的轉基因生物，其安（ān）全等（děng）級仍為IV。 

　　第十四條  農業轉基（jī）因（yīn）產品安全（quán）等級的（de）確（què）定 

　　根據農業轉基因生物的安全等級和（hé）產品的生產、加工活動（dòng）對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉基因產品的安全等級。 

　　(一)農（nóng）業轉基因產品的（de）生產、加工活動對轉基因生物安（ān）全等（děng）級的影響（xiǎng）分為三（sān）種類（lèi）型： 

　　類（lèi）型1 增（zēng）加轉基（jī）因生物的安全（quán）性； 

　　類型2 不影響（xiǎng）轉基因（yīn）生物（wù）的安全性； 

　　類（lèi）型3 降低轉基因生物的安全性。 

　　(二)轉基因生（shēng）物安全等級為I的轉基因產品 

　　1.安（ān）全等級為I的轉基因生物，經類（lèi）型1或類（lèi）型2的生產（chǎn）、加工活動而形成的轉基因產品（pǐn），其（qí）安全等級仍為I。 

　　2.安全等（děng）級為I的轉（zhuǎn）基因生（shēng）物（wù），經類型3的生產、加工活動而形（xíng）成（chéng）的轉基因（yīn）產品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為（wéi）I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體（tǐ）生物（wù）的分級標準相同。 

　　(三)轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產品 

　　1.安全等級為Ⅱ的（de）轉基（jī）因生物，經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，如果安全性增（zēng）加到對人類健康和生（shēng）態環境不再產生不（bú）利影（yǐng）響的，其安（ān）全等級（jí）為（wéi）I；如果安全性雖（suī）然有增加，但是對人類健康或生態環境（jìng）仍（réng）有（yǒu）低度危險的（de），其安全等級仍為Ⅱ。 

　　2.安全等級為（wéi）Ⅱ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活動而形（xíng）成的轉基因（yīn）產品（pǐn），其安全等級仍（réng）為Ⅱ。 

　　3.安全等（děng）級為Ⅱ的轉基（jī）因生（shēng）物，經類型3的生產（chǎn）、加工活動而形成的（de）轉基因產品，根據安全性降低的程（chéng）度（dù）不同，其安全等級可（kě）為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與（yǔ）受體生物的（de）分級標準相（xiàng）同。 

　　(四)轉基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產品 

　　1.安全等級（jí）為Ⅲ的轉基因生物（wù），經（jīng）類型1的生產（chǎn）、加工活動而形成（chéng）的轉基因產品，根據安全性增加的程度不同（tóng），其安（ān）全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級（jí）標準相同。 

　　2.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活（huó）動（dòng）而形成的轉基因產品，其安全等級仍（réng）為Ⅲ。 

　　3.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型3的生產、加（jiā）工活動而（ér）形成轉基因產品，根據（jù）安全性降低的（de）程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分（fèn）級標準與受體生物（wù）的分級標準（zhǔn）相同。 

　　(五)轉基因生物安全等（děng）級（jí）為Ⅳ的轉基因（yīn）產品 

　　1.安全等級（jí）為Ⅳ的轉基因（yīn）生物（wù），經（jīng）類型1的生產、加工活動而得到的（de）轉基因產品，根據安全性增加的程度不同，其安（ān）全等（děng）級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物（wù）的分級標準相（xiàng）同。 

　　2.安全等級為IV的轉（zhuǎn）基因生物（wù），經類型2或類型（xíng）3的生產（chǎn）、加工活動而得到的轉基因產品，其安全等級仍為IV。 

　　第三章 申報和（hé）審批 

　　第十五條  凡在中華人民共和國（guó）境（jìng）內從事農業轉（zhuǎn）基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產（chǎn）和（hé）加（jiā）工的單位和（hé）個人，應當根據農業轉基因生物的類別和安全等（děng）級，分階段向農業轉基因生物安全管理辦公室報（bào）告或者提出申請。 

　　第十六條  農業農村部依法受理農業轉基因生物安全（quán）評價申請。申請被受理的，應當交由國家農業轉基因生物安全委員會進行安全評價。國家農業轉基因生物安全委員會每年至少開展兩（liǎng）次農業轉（zhuǎn）基（jī）因生物安全評審。農業農村部收到（dào）安全（quán）評價（jià）結果（guǒ）後按照《中華人民共和國行政許可法》和（hé）《條例》的規定作出批複。 

　　第十七條  從事農業轉基因生物試驗和（hé）進口的（de）單位以及從事農業轉基因生物生產和加工的單位和個人，在（zài）向農（nóng）業轉基因生物安（ān）全管理辦公室（shì）提出安全評價報告或申請前應當完成（chéng）下列手續（xù）： 

　　（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的（de）轉基因生物工（gōng）作進行安全性評價（jià），並填寫報告書或申報書； 

　　（二）組織本單位轉基因（yīn）生物安全小組對申報材料進行技術審查；  

　　（三）提供有關技術資料。 

　　第十八條  在中華人民（mín）共和國從事農業（yè）轉基因生物（wù）實驗研究與試驗的，應當具備下列（liè）條件： 

　　（一）在中（zhōng）華人民共和國境內有專門的機構； 

　　（二）有從事農業轉基因生物實驗研究（jiū）與試驗的專（zhuān）職技術人（rén）員； 

　　（三）具備與實驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件； 

　　（四）成立農業（yè）轉基因（yīn）生物安全管理小組。 

　　鼓勵從事農（nóng）業轉基因生（shēng）物試驗的（de）單位建立或共享專門的試驗基（jī）地。 

　　第十九條  報告農業轉（zhuǎn）基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環境釋放、生產（chǎn）性試驗（yàn）和安全證書的單位應當按照（zhào）農業農村部製定的農業轉基因植（zhí）物、動物（wù）和微生物安全評價（jià）各階段的報告或申報要求（qiú）、安全評（píng）價的標準和技術規（guī）範（fàn），辦理報告或申請手續 (見附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。 

　　第二十條  從事安全等級為I和Ⅱ的農業轉（zhuǎn）基因生物（wù）實驗研究，由本單（dān）位農業轉（zhuǎn）基因生物安全小（xiǎo）組（zǔ）批準；從（cóng）事（shì）安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農業轉基因生（shēng）物實驗研究，應（yīng）當在研究開始（shǐ）前向農業轉基（jī）因生物安全管理辦公室報告。 

　　研究單（dān）位向農業轉基（jī）因（yīn）生（shēng）物安（ān）全管理辦公室報告（gào）時應當提供以下材料： 

　　(一)實驗研究（jiū）報告（gào）書； 

　　(二)農業轉基因生物的安全等級和確定（dìng）安全等級的依據； 

　　(三)相應的（de）實驗室安（ān）全設施、安全管理和防範措施。 

　　第二十一條  在農業轉基因生物（安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結束後擬轉入中間試驗的，試驗單位應（yīng）當向農業轉基因生物安全（quán）管理（lǐ）辦公室報告。 

　　試驗單位向農業轉基因（yīn）生物安全（quán）管理辦公室報告時應當提供下列材料： 

　　(一)中間（jiān）試（shì）驗報告書； 

　　(二)實驗研究總結報告； 

　　(三)農業轉基因（yīn）生物的安全（quán）等級和確定安全等級的依據； 

　　(四)相應的安（ān）全研究內容、安全管（guǎn）理和防範措施。 

　　第（dì）二十二條  在（zài）農（nóng）業轉（zhuǎn）基因生物中間試驗結（jié）束後擬轉入環境釋放的，或者在環境釋放結束後擬轉（zhuǎn）入生產性試驗的，試驗單位應當向農業轉基（jī）因生物安全管理（lǐ）辦公（gōng）室提出申請，經國家農業轉基（jī）因生物安全委員會安全評（píng）價合格並由農業農村部批準後，方可根據農業轉基因生物安全（quán）審批書的要求進行相應的試驗。 

　　試驗單位提出前款申請（qǐng）時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列（liè）材料： 

　　(一)安全評價申報書； 

　　(二)農業轉基因生（shēng）物的安全等級和確定安全（quán）等級的依據； 

　　(三（sān）)有檢測條件（jiàn）和能力的技術檢測機構出具的檢測報告； 

　　(四)相應（yīng）的安全研究內容、安全管理和防範措施； 

　　(五)上一試驗（yàn）階段的試驗總結報告； 

　　申請生產性試驗的，還應當按要求（qiú）提交農業轉基因生物樣品、對照樣品（pǐn）及檢測方法。 

　　第二十三條  在農業（yè）轉基因生物安全審批書有（yǒu）效期內，試驗單位需要改變試驗地點的，應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。 

　　第二十四條  在（zài）農業轉基（jī）因生物試驗結束後擬申請安全證書的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管（guǎn）理辦公室提出申請。 

　　試驗單位提出前款申請時，應當（dāng）按照相關安全評價指（zhǐ）南（nán）的要求提供下列材料： 

　　(一)安（ān）全評價申報書； 

　　(二)農業轉基因生物的安全等級和（hé）確定安全等級的依據； 

　　(三（sān）)中間試驗、環境釋放（fàng）和生產性試驗階段的試驗總結報（bào）告； 

　　(四)按（àn）要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測（cè）所需的試驗（yàn）材料、檢測方法，但按照本辦法第二十二條規定已經提（tí）交的除外； 

　　(五（wǔ）)其他有關材料。 

　　農業農村部收到申請後（hòu），應當組織農業（yè）轉基因生物安全委員會進行安全評價，並委托具備檢測條件和能力（lì）的技術（shù）檢測機構進行檢測；安全評價合格的，經農業農村部批準後，方（fāng）可頒發農（nóng）業轉基因生物安全證書。 

　　第二十五條  農業轉基（jī）因生物（wù）安全證書應當明確轉基因生物名稱(編號)、規模、範圍、時限及有關責任人、安全控製措施等內容（róng）。 

　　從事農業轉基因生物生產和加工的（de）單位和個人（rén）以及進口的單位，應當按照農（nóng）業轉基因生物安（ān）全證書（shū）的要求開展工作並履（lǚ）行（háng）安全證書規定的相關義務。 

　　第二十六條  從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物，或者向中華（huá）人民共和國出口農業轉基因生物的，應當按照《農業轉基因生物進口安全管理辦（bàn）法》的規定提供相應的安全（quán）評價（jià）材料（liào），並在（zài）申請安全證書時按要求提交農業（yè）轉（zhuǎn）基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。 

　　第二十七條  農業轉基因生物安全評價受（shòu）理審批機構（gòu）的工作人員和參與審查（chá）的（de）專家，應當為申報者保守（shǒu）技術秘密和商業秘密，與本人及其近親屬有利（lì）害關係（xì）的應當回避。 

　　第四章 技術（shù）檢測管理 

　　第二十八條  農（nóng）業農（nóng）村部根據農業轉基因生物安全評價及其管（guǎn）理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的（de）技（jì）術檢測機構進行檢測。 

　　第（dì）二十九條  技術檢測機構應當具備下列基本條件（jiàn）： 

　　(一（yī）)具有公正性和權威（wēi）性，設有相對獨立的機構和專（zhuān）職人員； 

　　(二)具備與檢測（cè）任務相適應的、符合（hé）國家標（biāo）準(或行業標準)的儀器設備和檢測手段； 

　　(三)嚴格執行檢測技術規範，出具的檢測數據準確可靠； 

　　(四)有相應的安全控製措施。 

　　第三十條（tiáo）  技術檢測機構的職責任務： 

　　(一)為農業轉基因生物安全管理和評價提供技術服務； 

　　(二)承擔農業農村部或申請人委托（tuō）的農業轉基因生物定性定（dìng）量檢驗、鑒定和（hé）複查任務； 

　　(三)出具檢測報告，做出科學判斷； 

　　(四)研究檢（jiǎn）測技術與（yǔ）方法，承擔（dān）或參與評價標準（zhǔn）和技術法規的製修訂工作； 

　　(五)檢（jiǎn）測結束（shù）後，對用於檢測的樣（yàng）品應當安全（quán）銷毀，不得保留; 

　　(六)為委托人和申請人保守技術秘密和商業秘密。 

　　第五（wǔ）章 監督管理（lǐ）與安全（quán）監控 

　　第三十一條  農業農村部負（fù）責農業轉基因生物安全的（de）監督管理，指導不同生態類型區域的農業轉基因（yīn）生物安全監控和監測工作，建立全國農業（yè）轉基因生（shēng）物安全監管和監測體（tǐ）係。 

　　第三十二條  縣級以上地方各級人民（mín）政府農業農村主管部門按（àn）照《條例》第三十八（bā）條和第三十九條（tiáo）的規（guī）定負責本行政區域內的農業轉基因生物（wù）安全的監督管理工作。 

　　第三十三（sān）條  有關（guān）單（dān）位和個人應當按照《條例》第四十條的規定，配合農業農村（cūn）主管部門做好（hǎo）監督檢查工（gōng）作。 

　　第三十四條  從事農業轉基因生物試驗、生（shēng）產的單位，應當接受農業農村主管部門的監督檢查，並在每年3月31日前,向試驗、生產所在地省級（jí）和縣級人（rén）民政府農業農村主管部（bù）門提交（jiāo）上（shàng）一年度試驗、生產總（zǒng）結報告。 

　　第三十五條（tiáo）  從（cóng）事農業轉基因生物試驗和生產的單位 ，應當（dāng）根據本辦法（fǎ）的規定確（què）定安全控（kòng）製措施和預防事故的緊急措施，做好安全監督記錄，以備核查。 

　　安全控（kòng）製措施包括物理控製、化（huà）學控製、生物控製、環境控製和規模控製等（見附錄Ⅳ）。 

　　第三十六條  安全等（děng）級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉（zhuǎn）基因生物，在（zài）廢棄物處（chù）理和排放之前應當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和（hé）汙染環境。發現轉（zhuǎn）基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必（bì）須立即采取（qǔ）有效措施（shī）加以控製、消除，並向（xiàng）當地（dì）農業（yè）農（nóng）村主管（guǎn）部門報告。 

　　第三十七條  農業轉基（jī）因生物在貯存、轉移、運輸和（hé）銷毀、滅活時，應（yīng）當采取相應的安全管理（lǐ）和防範措施，具備特定的設備或場所，指定專人管理並記錄。 

　　第三十八條  發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時，農（nóng）業農村部有權宣布禁（jìn）止（zhǐ）生產、加（jiā）工、經營和進口（kǒu），收回農業轉基因生物安全證書，由貨主銷毀有關存在危險的農業轉基（jī）因生物。 

　　第六章（zhāng） 罰則 

　　第三十九條  違反本辦法規（guī）定，從事安（ān）全等級Ⅲ、Ⅳ的（de）農業轉基因生物實驗研究或者從事農（nóng）業轉基因生物中間試驗，未向農業農（nóng）村部（bù）報告的，按照《條例（lì）》第四十二條的規定處（chù）理。 

　　第四十條  違反本辦法規定（dìng），未（wèi）經批準擅自從事（shì）環境釋放、生產性試驗的，或已獲批準但未按照規定采取安全管理防範措施的，或者超過批準範圍和期（qī）限（xiàn）進行試驗的，按照《條例》第四十三條（tiáo）的規定處罰。 

　　第（dì）四（sì）十一條（tiáo）  違（wéi）反本辦法規定，在生產性試驗結束後，未取（qǔ）得農業轉基因生物安全證書，擅自將農業轉基因生物投入生產和應用的，按照《條例》第四十四條的規定處罰。 

　　第四十二條  假冒、偽造、轉（zhuǎn）讓或者買賣農業轉基因生物（wù）安全證書、審批書以及其他批準文件的，按照《條（tiáo）例》第五十一條的規定處罰。 

　　第四（sì）十三條  違反（fǎn）本辦法規定（dìng）核發農業轉基因生物安全審批書、安全證書以及其他（tā）批準文件的，或（huò）者核發後不履（lǚ）行監督管理職責的，按照《條例》第五十三條的（de）規定處罰。 

　　第七章 附則 

　　第（dì）四十四條  本辦法所用術（shù）語及含義如下： 

　　一、基（jī）因，係控製生物性狀的遺傳物（wù）質的功能和結構單位（wèi），主要指（zhǐ）具有遺傳信（xìn）息的DNA片段。 

　　二、基因工程技術，包括（kuò）利用（yòng）載體係統的重組DNA技術以（yǐ）及利（lì）用物理、化學和生物學等方法把重組（zǔ）DNA分（fèn）子（zǐ）導入有機體的技術（shù）。 

　　三、基因組，係指特定生物的染色體和染（rǎn）色體外所有（yǒu）遺傳（chuán）物質的總和。 

　　四、DNA，係脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯（zhù）存生物遺傳信息的遺傳物質。 

　　五、農業（yè）轉基因（yīn）生（shēng）物（wù），係指利用（yòng）基因工程（chéng）技術改變基因組構成，用於農（nóng）業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其（qí）產品。 

　　六、目的基因，係指（zhǐ）以修飾受體細胞遺傳組成並表達（dá）其遺傳效應為目的的基因（yīn）。 

　　七、受體生物，係指被導入重組DNA分子（zǐ）的生物。 

　　八、種子，係指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料（liào），包（bāo）括籽粒（lì）、果實和根、莖、苗、芽（yá）、葉等。 

　　九、實驗研究，係指在實驗（yàn）室控製係統內進行的基因操作和轉基因生物研究工作。 

　　十、中間試驗，係指在控製係統內或（huò）者控（kòng）製條件下進行的小規（guī）模試驗。 

　　十一、環（huán）境（jìng）釋放，係指在自然條件下（xià）采取相應安（ān）全措施所進（jìn）行的中規模（mó）的試驗（yàn）。 

　　十二、生產性試驗，係（xì）指在生產和應（yīng）用前進行的（de）較大（dà）規模的試（shì）驗。 

　　十三、控製係統，係指通過物理控製、化學控製和生物控製建立的（de）封閉或半封閉操作體（tǐ）係。 

　　十四、物理控製措施（shī），係指利用物理方法限製轉基（jī）因生物及其產物（wù）在實驗區外的生存及擴散，如設置柵欄，防（fáng）止轉基因生物及（jí）其產物從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。 

　　十五、化學控製措施，係指利用化學方（fāng）法限製轉基因生物（wù）及其產物的生存、擴散或殘（cán）留，如生物材料、工具（jù）和設施的（de）消毒。 

　　十六、生物控製措施，係指利用生（shēng）物措施限製轉基因生物及（jí）其（qí）產物的生存、擴散或殘留，以及限製遺傳物質由轉基因生物向其它生物的轉移，如設置有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可（kě）與轉基（jī）因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開花或去除繁（fán）殖器官、或采用花期不遇等（děng）措施，以防止目的基因向相關生物的轉移。 

　　十七、環境控製措施，係指利用環境條（tiáo）件限（xiàn）製轉基因生物（wù）及其產物的生（shēng）存、繁殖、擴散或殘留，如控製溫度、水份、光周期等。 

　　十八、規模控製措施，係指盡（jìn）可（kě）能地減少用於試驗的轉基因（yīn）生物及其產物（wù）的數量或減小試驗區的麵積，以降（jiàng）低轉基（jī）因生物及其產物廣泛（fàn）擴散的可能性，在出現預（yù）想不到的後果時，能比較徹底地將轉基因生物及其產物消除。 

　　第四十五條  本辦法由農業（yè）農村部負責解釋。 

　　第四十六條  本辦法自2002年（nián）3月20日起施（shī）行。1996年7月10日農業部發（fā）布的第7號令《農業生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。 

　　
附錄I 

　　轉（zhuǎn）基因植物安全評價 

　　一、轉基因植物安全性評價 

　　1         受體植物的安全性評價 

　　1.1       受體植物的背景資料： 

　　1.1.1      學名、俗名和其他（tā）名稱； 

　　1.1.2      分類學（xué）地位； 

　　1.1.3      試驗用受體植物品種(或品係)名稱； 

　　1.1.4      是（shì）野生（shēng）種還是栽培種； 

　　1.1.5      原產地及引進時間； 

　　1.1.6      用（yòng）途； 

　　1.1.7      在國內的（de）應用情況； 

　　1.1.8      對人類健康和生態環（huán）境是否發生過不利影響（xiǎng）； 

　　1.1.9      從曆史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性； 

　　1.1.10     是否有長期（qī）安全（quán）應用的記錄（lù）。 

　　1.2        受體植物的生物學特性： 

　　1.2.1      是一（yī）年生（shēng）還是多年生； 

　　1.2.2      對人及其他生物是否有毒，如（rú）有毒，應（yīng）說明毒性存在的部位及（jí）其毒性的性質； 

　　1.2.3      是否有致敏原，如有，應說明致敏原（yuán）存在的部位及其致敏的特性； 

　　1.2.4      繁殖方式是有性繁殖還是無性繁（fán）殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是（shì）異花授粉或常異花授粉；是（shì）蟲（chóng）媒（méi）傳粉還是風媒傳粉； 

　　1.2.5      在自然條件下與同種或近緣種的異交（jiāo）率（lǜ）； 

　　1.2.6      育性（可育還是（shì）不育，育性高低，如果不育，應（yīng）說明屬何種不育類型）； 

　　1.2.7      全（quán）生育期； 

　　1.2.8      在自然界中生存繁殖（zhí）的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。 

　　1.3        受（shòu）體植物（wù）的（de）生態（tài）環境： 

　　1.3.1      在國內的地理分布和自然生境； 

　　1.3.2      生長發（fā）育（yù）所要求的生態環境條件，包括自然條件和栽培條（tiáo）件的改變對其地理分布區域和範圍（wéi）影響的可能性； 

　　1.3.3      是否為生態環境中的組成部分； 

　　1.3.4      與生態係統中其他植物的生態關係，包括生（shēng）態環境的改（gǎi）變對這種（些）關係的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康和生態環（huán）境的不利影響（xiǎng）； 

　　1.3.5      與生態係統中其他生物（動物和微生物）的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係的影響以及是否（fǒu）會因此而產生或增加對人類健康（kāng）或生態環境的不利影響（xiǎng）。 

　　1.3.6      對生態環境的影響及其（qí）潛在危險程度； 

　　1.3.7      涉及到國內非通常種（zhǒng）植的植物物種（zhǒng）時，應描述該植物的自然（rán）生境和（hé）有關其天然捕（bǔ）食者（zhě）、寄生（shēng）物、競爭（zhēng）物和共生物的資料。 

　　1.4        受體植物的（de）遺傳變異： 

　　1.4.1      遺（yí）傳（chuán）穩定性； 

　　1.4.2      是否有發生遺傳變異而對人類（lèi）健康或（huò）生（shēng）態環境產生不利影響的資料； 

　　1.4.3      在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質交換的可能（néng）性； 

　　1.4.4      在自（zì）然條件下與（yǔ）其他生物（例如微生（shēng）物）進行遺傳物（wù）質交換的可能性。 

　　1.5        受體植物的監（jiān）測方法和監控的可能性。 

　　1.6        受體植物（wù）的其他資料。 

　　1.7        根據（jù）上述評價，參照本辦法第（dì）十（shí）一條有（yǒu）關標準劃分受體植物的安全等（děng）級。 

　　2         基因操作（zuò）的安全性評價 

　　2.1        轉（zhuǎn）基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。 

　　2.2        實際插入或刪除序列的以下資料： 

　　2.2.1      插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法； 

　　2.2.2      刪除區域的大小和功能； 

　　2.2.3      目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　2.2.4      插（chā）入（rù）序列在植物細胞中的定位（wèi）(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或（huò）以非整合形（xíng）式存在)及其確（què）定方法； 

　　2.2.5      插入序列的拷貝數。 

　　2.3        目的基因與載體構建的（de）圖譜（pǔ），載體的名稱、來源、結構、特性和安（ān）全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變（biàn）為有致病性。 

　　2.4        載體中插入區域各片段的資料： 

　　2.4.1      啟動子和終止子的大小、功能及其供（gòng）體生物的名稱； 

　　2.4.2      標（biāo）記基因和（hé）報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.3      其他表（biǎo）達調控序列的名稱（chēng）及其來（lái）源（如人工合成或供體生物名稱）。 

　　2.5        轉基因方法。 

　　2.6        插入序（xù）列（liè）表達的資料： 

　　2.6.1      插入序列表達的器官和組織，如根、莖（jīng）、葉、花、果、種子等； 

　　2.6.2      插入序列的表（biǎo）達量及其分析方法； 

　　2.6.3      插入序列表達的（de）穩定性。 

　　2.7        根據上述評（píng）價，參照本辦法第十二條有（yǒu）關標準劃分基因操作的安全類型。 

　　3         轉基因植物的安全性評價 

　　3.1        轉基因植物（wù）的遺傳穩定（dìng）性。 

　　3.2        轉基因植物與受體或親本植物在環境安全性方麵的差異（yì）： 

　　3.2.1      生殖方式和生殖率； 

　　3.2.2      傳播方式和傳播能力（lì）； 

　　3.2.3      休眠期； 

　　3.2.4      適應性（xìng）； 

　　3.2.5      生存競爭能力； 

　　3.2.6     轉基因植物的遺（yí）傳物質向其他植物、動物和微生物發（fā）生轉移的可能性； 

　　3.2.7      轉（zhuǎn）變成雜草的可（kě）能（néng）性； 

　　3.2.8      抗病蟲轉基因植物對靶標生（shēng）物及非靶標生物的影響，包（bāo）括對環（huán）境中（zhōng）有益和有害（hài）生物的影響； 

　　3.2.9      對生態環境的其他有益或有害作用。 

　　3.3        轉基因植物（wù）與受體或親本植物在對人類健康影響方麵的差異： 

　　3.3.1      毒性； 

　　3.3.2      過敏性； 

　　3.3.3      抗營（yíng）養因子（zǐ）； 

　　3.3.4      營養（yǎng）成分； 

　　3.3.5      抗生素抗性； 

　　3.3.6      對人（rén）體和食品安全性的其它影響。 

　　3.4       根據上述評價，參照本辦法（fǎ）第十三條有關標準劃分（fèn）轉基（jī）因（yīn）植物的安全等（děng）級。   

　　4         轉基因植物產品的安全性評價 

　　4.1       生產、加工活動對轉基因植物安全性的影（yǐng）響。 

　　4.2       轉基因植物（wù）產品的穩定性。 

　　4.3       轉基因（yīn）植物產品與轉基因植物在環（huán）境安全性方麵的差異。 

　　4.4       轉基因植物產品與轉基因植物在對人類健康影響方麵的（de）差異（yì）。 

　　4.5       參（cān）照本辦法（fǎ）第十四條有關標準劃分轉基因植物產品的安全等級。 

　　二、轉基因植物試驗方案 

　　1         試（shì）驗地（dì）點 

　　1.1       提供試驗地點的地形（xíng）和氣象資（zī）料，對試驗地點（diǎn）的環境作一般性描述，標明試驗的具體地點。 

　　1.2       試（shì）驗地周圍（wéi）屬自然生態類型還是（shì）農業生態類型。若為自然（rán）生態類型，則說（shuō）明距農業生（shēng）態類型地區的遠近；若為農業生態（tài）類型，列（liè）舉該作物常見病蟲害的名稱及（jí）發生為害、流行情況。 

　　1.3       列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱並簡述其為害情況。 

　　1.4       列舉試驗（yàn）地周圍（wéi）主要動物的種類（lèi），是否有珍稀、瀕危和保護物種。 

　　1.5       試驗地點（diǎn）的生（shēng）態環境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特（tè）別是環境中其它生物（wù）從轉基因植物獲得目的基因的（de）可能性。   

　　2         試驗設計 

　　2.1       田間試驗的起（qǐ）止時間。 

　　2.2       試驗地點（diǎn）的麵積(不（bú）包（bāo）括隔離材料的麵積)。 

　　2.3       轉基因植物的種植資料（liào）： 

　　2.3.1      轉基因植物轉化體、材料（liào）名稱（chēng）（編（biān）號）； 

　　2.3.2      轉基因植物各轉化體或材料在各試驗地點的種植麵積； 

　　2.3.3      轉基因植物的用量（liàng）； 

　　2.3.4      轉基因植物如何包裝及運至試驗地； 

　　2.3.5      轉基（jī）因植物（wù）是機械種植還是人工種植。 

　　2.4       轉（zhuǎn）基因植物全生育期中擬使用97免费人妻在线观看的情況。 

　　2.5       轉基因植物（wù）及其產品收獲的資料： 

　　2.5.1      轉基因植物是否結實（shí）； 

　　2.5.2      是機械（xiè）收獲還是人（rén）工收獲，如何避免散失； 

　　2.5.3      收（shōu）獲後的轉基因植物及（jí）其產品如何（hé）保存。 

　　3         安全控製措（cuò）施 

　　3.1       隔（gé）離措施： 

　　3.1.1      隔離距離； 

　　3.1.2      隔離植物（wù）的種（zhǒng）類及配置方式； 

　　3.1.3      采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外； 

　　3.1.4      擬采用的其他隔離措施。 

　　3.2       防止轉基因（yīn）植物及其基因（yīn）擴散（sàn）的措施。 

　　3.3       試驗過程中出現意外（wài）事故的應急措施。 

　　3.4       收獲部分之外的殘留部分如何處（chù）理。 

　　3.5       收獲後試驗地的監控： 

　　3.5.1      試驗地的監控負責人及聯係方式； 

　　3.5.2      試驗地是否留有（yǒu）邊界標記； 

　　3.5.3      試驗結束後的監控措施和（hé）年限。 

　　三、轉基因植物各階段（duàn）申報要求 

　　1         中間試驗的報告要求 

　　1.1       項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名（míng）稱四個部（bù）分，如轉（zhuǎn）Bt殺蟲基因棉（mián）花在河北省和北（běi）京市的中間試驗。 

　　1.2       試驗轉基因植物材料數量：一份報告書中轉化體應當是由同種（zhǒng）受體植物(品種（zhǒng）或品係不超過5個)、相同的目的基因（yīn）、相同（tóng）的基因操作（zuò）所獲得的，而且每個轉化體都應有明確的名稱或（huò）編號。 

　　1.3       試驗地點和規模：應在（zài）法人單位的試驗基地（dì）進行，每個試驗（yàn）點麵積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（shěng）（市、自治區）、縣（xiàn）（市）、鄉、村和坐標（biāo）。 

　　1.4       試驗（yàn）年（nián）限（xiàn）：一般為一（yī）至兩年(多年生植物視具體情況而定)。 

　　1.5       報告（gào）中間試驗一般應當提供以下相關附（fù）件資料： 

　　1.5.1     目的基因的核苷酸序（xù）列及其推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的基（jī）因與載體構建的圖譜（pǔ）； 

　　1.5.3     目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結（jié）果(PCR檢測、Southern雜交分析或（huò）Northern分析結果)； 

　　1.5.4      轉基因性（xìng）狀及其產物的檢測、鑒定技（jì）術； 

　　1.5.5      試（shì）驗地點的位置地形圖和種（zhǒng）植隔離圖； 

　　1.5.6      中間（jiān）試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采後期監控、意外釋放的處理措（cuò）施以及試驗點的管理等）； 

　　1.5.7      試驗（yàn）設計(包括安全性評價的主要指標和研（yán）究方法等，如轉基因植物（wù）的遺傳（chuán）穩定性、農藝性狀、環（huán）境適應能力、生存（cún）競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等)。 

　　2         環境釋（shì）放的申報要求 

　　2.1       項目名稱：應包（bāo）含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環境釋放（fàng）。 

　　2.2       試驗轉基因植物材料數量：一份（fèn）申報書中轉化體（tǐ）應（yīng）當是由同一品種或品係的受體植物、相同的（de）目的基因、相同的基因（yīn）操作方法所獲得的，每個轉化（huà）體都（dōu）應有明確的名稱或編號，並與中間（jiān）試驗階（jiē）段的相對應。 

　　2.3       試驗地點和規模：每個試驗點麵積不超過30畝（一般（bān）大於4畝，多年生（shēng）植物視具體情況而定）。試驗（yàn）地點應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村（cūn）和坐標。 

　　2.4       試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。 

　　2.5       申請環境（jìng）釋放一般應當提供以下相關附件資料： 

　　2.5.1      目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列； 

　　2.5.2      目的基因與載（zǎi）體構建（jiàn）的圖譜； 

　　2.5.3      目（mù）的基因與植物基因組整合及其表達的分（fèn）子檢測或鑒定（dìng）結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目（mù）的基因產物表達結果)； 

　　2.5.4      轉基因性狀及其產物（wù）的檢測、鑒定技術； 

　　2.5.5      實驗研究和中間試驗總結報告； 

　　2.5.6      試驗地點的位置（zhì）地形圖； 

　　2.5.7      環境釋放的操（cāo）作規程（包括轉基（jī）因植物的貯存、轉移、銷（xiāo）毀、收獲、采後期監（jiān）控、意外釋放的處理措施（shī）以及試驗點的管理等）； 

　　2.5.8      試驗（yàn）設計(包（bāo）括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺（yí）傳穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物（wù）各組織（zhī）器官（guān）的表達（dá）及功能性狀（zhuàng）的穩定性、與相關物種的可交配性及（jí）基因漂移、對非靶標生物的影響等)。 

　　3         生產性試驗的申報要求 

　　3.1       項（xiàng）目名稱：應（yīng）包（bāo）含目的基因名稱、轉基因植（zhí）物名稱、試驗所在省（市（shì）、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產性試驗。 

　　3.2       試驗（yàn）轉基（jī）因植物材料數量：一份申（shēn）報書隻能申請1個轉化體，其名稱（chēng）應與前期試驗階段的名（míng）稱或編（biān）號相對應。 

　　3.3       試驗地點和規模：應在試驗植物的適宜生態區進行，每個試驗點麵積大於30畝（多年生（shēng）植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗（yàn）所在的省（市、自治區（qū））、縣（xiàn）（市（shì））、鄉、村和坐標。 

　　3.4       試驗年限：一次申報生產性試驗的期限一般（bān）為一至兩年(多年生植（zhí）物視具體情況而定)。 

　　3.5       申請生產性試驗一（yī）般應當提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1      目的基（jī）因的核苷酸序列（liè）及其推導的氨基酸序列； 

　　3.5.2      目的基因與載體（tǐ）構建的圖譜； 

　　3.5.3      目的基因與植物基因組整（zhěng）合及其表（biǎo）達的分子檢測或鑒（jiàn）定結果(PCR檢測、Southern雜（zá）交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表達結果)； 

　　3.5.4      轉（zhuǎn）基因性狀及其產物的檢測和鑒定技（jì）術； 

　　3.5.5      環境釋放階段審批書的複印件； 

　　3.5.6      各試驗階段（duàn）試驗結果及安全性評價試驗總結報告； 

　　3.5.7      試（shì）驗地點的位置地形圖； 

　　3.5.8      生產性試驗的操作規（guī）程（包括轉基（jī）因植物的貯存、轉移、銷毀、收獲、采後期監（jiān）控、意外釋放的處（chù）理（lǐ）措施以及試驗點的管理等）； 

　　3.5.9      試驗設計(包括安全性評價的主要（yào）指標和（hé）研究（jiū）方法等，如轉基因植物（wù）的遺傳穩定性、生（shēng）存競爭能力、基因（yīn）漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養成分（fèn）分析、抗（kàng）營養因子、是否含毒性物質、是否含（hán）致敏原，標記基因的（de）安全性（xìng），必要的急性、亞急性動物試驗數據等)。 

　　4         安全證書的申報要求 

　　4.1       項目（mù）名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱等幾（jǐ）個部分，如轉cry1Ac基因抗蟲棉花XY12的（de）安全證書。 

　　4.2       一份申報書（shū）隻能申請轉基因植物一個轉化（huà）體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　4.3       首次申請安（ān）全證書的有（yǒu）效期不超過五年；需要延續的，應當在（zài）有效期屆滿前一年（nián）內向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經農業（yè）轉基因生物安全委員會評價後提出是否（fǒu）準（zhǔn）予延續及延續有效（xiào）期的意（yì）見，由農業農村（cūn）部作出決定。 

　　4.4       申請安全證書一般應當提供以下附件資料： 

　　4.4.1      目的基因的核苷酸序列（liè）及其推導的氨基酸序列； 

　　4.4.2      目的基因與載體（tǐ）構建的圖譜； 

　　4.4.3      目的基（jī）因（yīn）與植物基因組整合及其表達的（de）分子檢測或鑒定（dìng）結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產物表（biǎo）達結果)； 

　　4.4.4      轉基因性狀及產物的檢測和（hé）鑒定技術； 

　　4.4.5      各試驗階段審批書的複印（yìn）件； 

　　4.4.6      各（gè）試驗階段的安全（quán）性評價試驗總結報告； 

　　4.4.7      轉基因植物對生態環境安全性的（de）綜合評價報告； 

　　4.4.8      食品安全性的（de）綜合評價報告，包（bāo）括: A)必要（yào）的動物毒理試（shì）驗報（bào）告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉基因植物比較，其營養成份及抗營（yíng）養因子（zǐ）分析報告等； 

　　4.4.9      該類轉基因植物國內外生產應用概況； 

　　4.4.10     田間（jiān）監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長（zhǎng）期環境效應的研究方法等； 

　　4.4.11     審（shěn）查所需的其（qí）它（tā）相關資料。 

　　4.5       申請轉基因生物安全證書（shū）的轉基因植物應當經農業農村部批準進行生產（chǎn）性試驗，並在試驗結束後方可申請安全證書。 

　　4.6       取得農業轉基因生物安全（quán）證書的2個及以上轉化體雜交獲得（dé）的轉化體組合，應（yīng）當從生產性（xìng）試（shì）驗階段開始申報安全性評價。 

　　使用已經（jīng）取得安全證書的轉化體進行轉育的，應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告；在生產應用前，還應當提交具（jù）備檢測條件和能力的技術檢測機構出具的轉基因目標性狀與轉化（huà）體特征特性一致性檢測報告。 

　　附錄II 

　　轉基因動物安全評價 

　　一、轉（zhuǎn）基（jī）因動物安全性評價 

　　1        受體動物的安全性評（píng）價 

　　1.1      受體動物的（de）背景資料： 

　　1.1.1     學名、俗名和（hé）其他名稱； 

　　1.1.2     分類學地位； 

　　1.1.3     試驗用受體動物品種名稱； 

　　1.1.4     是（shì）野生種（zhǒng）還是馴養種； 

　　1.1.5     原產地及引進時間； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對（duì）人（rén）類健康（kāng）和生態環境是否發生過不利影響（xiǎng）； 

　　1.1.9     從曆史上看（kàn），受體動物演變成有（yǒu）害動物的可能性； 

　　1.1.10    是否有長期安全應用的記（jì）錄。 

　　1.2      受體動物的生物學特性： 

　　1.2.1     各發育時（shí）期的生物學（xué）特性和生（shēng）命周期； 

　　1.2.2     食性； 

　　1.2.3     繁殖方式和繁殖能力； 

　　1.2.4     遷（qiān）移方式和能力（lì）； 

　　1.2.5     建（jiàn）群能力（lì）。包括受體動物的競爭性和侵占（zhàn）性行（háng）為對（duì）其在環境（jìng）中（zhōng）建群能力的影（yǐng）響，種群大小對繁殖和遷移能力（lì）的影響； 

　　1.2.6     對人畜的攻擊性、毒性（xìng）等； 

　　1.2.7     對生態環境影響的可能性。 

　　1.3      受（shòu）體動物病原體的狀況及（jí）其潛在影響： 

　　1.3.1     是否具有某種特殊的易於傳染的病原； 

　　1.3.2     自然環境中病原體的種類和分布，對受（shòu）體動物疾病的發生和傳播，對其重要（yào）的經濟生產性能降低及對人（rén）類健康和生態環境產生的不良（liáng）影響；   

　　1.3.3     病原體（tǐ）對環境的其他影響。 

　　1.4      受體動物的生態環境： 

　　1.4.1     在國內的地理分布和自然生境，這（zhè）種自然分布是否會因某些條件的變（biàn）化而改（gǎi）變； 

　　1.4.2     生長發育所要求的生態環境（jìng）條件； 

　　1.4.3     是否為生（shēng）態環境中的組成部分，對草地、水域環境的影（yǐng）響； 

　　1.4.4     是否具有生態特異性，如在環境中的適（shì）應性等； 

　　1.4.5     習性，是（shì）否可以獨立（lì）生存，或者協同共生等； 

　　1.4.6     在環境中生存的能力、機（jī）製和條（tiáo）件，天敵、飼（sì）草（飼（sì）料（liào）或餌料（liào））或其它生物因（yīn）子及氣候、土壤、水（shuǐ）域等非生物因子（zǐ）對其生存的影響； 

　　1.4.7     與生態係統（tǒng）中其他動物（wù）的生態關（guān）係，包括生態環境的改（gǎi）變對這種（些）關係的影響以（yǐ）及是否會因（yīn）此而產（chǎn）生或增加對（duì）人類（lèi）健康和生態環境的不（bú）利影響； 

　　1.4.8     與生態係統中其他生物（植物和微（wēi）生物）的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係的影響以及是否會因（yīn）此（cǐ）而產生或增加對人類健（jiàn）康或生態環境的（de）不利影響。 

　　1.4.9    對生態環境（jìng）的（de）影響及（jí）其潛在危險程度； 

　　1.4.10    涉及到國內（nèi）非通常養（yǎng）殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然（rán）生境和有關其天然捕食者（zhě）、寄生物、競爭物和共生物的資料。 

　　1.5      受體動物的遺（yí）傳變異： 

　　1.5.1     遺傳穩定性，包括（kuò）是否可以和（hé）外源DNA結合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物（wù）質與其正常的染色體互（hù）作，是（shì）否可觀（guān）察由於基因突（tū）變導致的異常基因型（xíng）和表現型； 

　　1.5.2     是否有發生遺傳變異而（ér）對人類健康或生態環境產生不利影響的（de）資料； 

　　1.5.3     在自然條件下與其他動物種屬進行遺傳物質交換的（de）可能性； 

　　1.5.4     在自然條件下與微（wēi）生物（特別是（shì）病原（yuán）體）進行遺傳物質（zhì）交換的可（kě）能性。 

　　1.6      受體動物的監測方法和監（jiān）控的可（kě）能（néng）性。 

　　1.7      受體動物的其他資料。 

　　1.8      根據（jù）上述評價，參照本辦法第十一條有（yǒu）關標準劃分受體動物的安全等級。 

　　2        基因操作的安全性評價 

　　2.1      轉基（jī）因動物中引（yǐn）入或修飾性狀和特性的敘述。 

　　2.2      實際插入或刪除序列的以下資料： 

　　2.2.1     插入序列的大小和結構，確定其特性的（de）分析方法； 

　　2.2.2     刪除區域的（de）大小和功能； 

　　2.2.3     目的基（jī）因的核苷酸序列和推導的（de）氨基酸序列； 

　　2.2.4     插入序列在動物細胞中的定位(是否整合到染色體、線粒體，或以非整合（hé）形式存在)及（jí）其（qí）確定方法（fǎ）； 

　　2.2.5     插（chā）入序（xù）列的拷貝數。 

　　2.3      目的基因與載體構（gòu）建的圖譜，載體的名稱和來源（yuán），載（zǎi）體是否有致病性以及是否可能演變為有致病性。如是病毒載體，則應說明其作用和在受體動物中是否可以複（fù）製。 

　　2.4      載體中插入區（qū）域各片（piàn）段的資料： 

　　2.4.1     啟動子和終止子的大小、功能及其供體生（shēng）物的名稱； 

　　2.4.2     標記（jì）基因和報告基因（yīn）的大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.3     其他表達調控序（xù）列的名稱及其來源（如人工合成或供體生（shēng）物名稱）。 

　　2.5      轉基因方法。 

　　2.6      插入序列（liè）表達的（de）資料： 

　　2.6.1     插入序列表達的資料及其分（fèn）析方（fāng）法，如Southern印跡雜交圖（tú）、PCR－Southern雜交檢測圖等； 

　　2.6.2     插入（rù）序列表達的器官（guān）和組織、表達量。 

　　2.7      根據上述評（píng）價（jià），參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。 

　　3        轉基因動物的安全性評價 

　　3.1      與受體動物（wù）比較，轉基因動物的如下特性是否改變： 

　　3.1.1     在自然界（jiè）中的存活能力； 

　　3.1.2     經濟性能； 

　　3.1.3     繁（fán）殖、遺傳和其它生物（wù）學特性。 

　　3.2      插入序列的遺傳穩定性。 

　　3.3      基因表（biǎo）達產物、產物（wù）的濃度及其在可食用組織中的分布。 

　　3.4      轉基因動物遺傳物質轉移到其它生物體的能力（lì）和可能後果。 

　　3.5      由基因操作產（chǎn）生（shēng）的對人體健康（kāng）和環境的毒性或有害作用的（de）資料。 

　　3.6      是否存在（zài）不可預（yù）見的對人類健康或（huò）生態環境的危害。 

　　3.7      轉（zhuǎn）基因動（dòng）物的轉（zhuǎn）基因性狀檢測和鑒定技術。 

　　3.8      根據上述評（píng）價和（hé）食品衛生的有關規定，參（cān）照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因動物（wù）的安全等級。 

　　4        轉基因動物產品的安全性評價 

　　4.1      轉基因動物產品的穩（wěn）定性。 

　　4.2      生產、加工活動對轉基（jī）因（yīn）動物安全性的影響（xiǎng）。 

　　4.3      轉基（jī）因動物產品與轉基因動物在環境安全性（xìng）方麵的差異。 

　　4.4      轉基因動物產品與轉基因動物在對人類（lèi）健康影響方麵的差異。 

　　4.5      參照本辦法第（dì）十四條有關標準劃分轉基因（yīn）動物（wù）產品的安全等級。 

　　二、轉基因動物試驗方案 

　　1        試驗地點 

　　1.1      試驗（yàn）地點（diǎn）及其環境氣象資（zī）料。 

　　1.2      試驗地點的生（shēng）態類型。 

　　1.3      試驗地點周（zhōu）圍的動物種類。 

　　1.4      試驗（yàn）地點的生態環境對該轉基因動物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或（huò）不（bú）利因素（sù）。特別是環境中其它生物從轉基因（yīn）動物獲得目的基因的可能性。 

　　2        試驗設計 

　　2.1      試驗起止（zhǐ）時間。 

　　2.2      轉基因（yīn）動物的品種、品係名稱（編號）。 

　　2.3      轉基因動物品種、品係在各試驗地點的（de）規模。 

　　2.4      轉基因動物及其（qí）產品的生產、包裝和貯（zhù）運方法（fǎ）。 

　　2.5      轉基因（yīn）動物及其產品的用量，剩餘部分（fèn）處理方法。 

　　2.6      轉基因動物（wù）的飼養、屠宰、加工和貯（zhù）運方式。 

　　3        安全控製（zhì）措施 

　　3.1      隔離方式，並附試（shì）驗設計圖（tú）。 

　　3.2      轉基因動物屠宰和加工後的殘餘或剩餘部分處理方法（fǎ）。 

　　3.3      防（fáng）止轉基因動物擴散的（de）措施。 

　　3.4      試（shì）驗實施（shī）過（guò）程中出現意外事故的應急（jí）措施（shī）。 

　　3.5      試驗全過程的（de）監控負責人及聯絡方式。 

　　3.6      試驗結束後的監控（kòng）措（cuò）施和（hé）年限。 

　　三、轉基因動物各階段（duàn）申報要求 

　　1        中間（jiān）試驗的報告要求 

　　1.1      項目名稱：應包含目（mù）的基（jī）因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱和試（shì）驗階段名稱四個部（bù）分，如轉GH促生長基因鯉魚在湖南省和上海市的中間試驗。 

　　1.2      試驗轉基因（yīn）動物材料數量：一份報告書中轉基因（yīn）動物品係（材料）應（yīng）當是由同種受體動物（wù）、相同的（de）目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個品係（材料）應當有明確的名稱或編號。 

　　1.3      試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基（jī）地進行，每個試驗（yàn）點規模（上（shàng）限）為大動物（wù）（馬、牛）10～20頭；中小動物（豬、羊等（děng））20～40頭（隻）；禽類（雞、鴨等）100～200羽（隻）；魚2000～5000尾等。試驗地點應（yīng）當明（míng）確試驗所在的（de）省（市、自治區）、縣（xiàn）（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗年限：一般為一至兩年(世（shì）代間隔幾年以上的視具體情（qíng）況（kuàng）而（ér）定)。 

　　1.5      報告中間試驗一般應當（dāng）提供以下相（xiàng）關附件資料： 

　　1.5.1     目的基因的（de）核苷（gān）酸序列及推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的基因與（yǔ）載體（tǐ）構建圖（tú）； 

　　1.5.3    目的（de）基因整合進動物中並（bìng）表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果)； 

　　1.5.4     轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技（jì）術； 

　　1.5.5     試驗地（dì）點的位置地形圖（tú）和養殖（zhí）隔離區圖； 

　　1.5.6     中間試（shì）驗的操作規程（包括轉基因動物的貯運、飼養、屠（tú）宰、銷毀、試驗結（jié）束後的監控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　1.5.7     試驗設計 (包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物（wù）目標性狀表達的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力（lì）、外源功能（néng）基因在（zài）動物各組織器官的表（biǎo）達及功能性狀的有效性等) 。 

　　2        環境釋放的（de）申報要求 

　　2.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試（shì）驗所在省（市、區）名稱和試（shì）驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基（jī）因鯉魚A12和T19在湖南省的（de）環境釋放。 

　　2.2      試驗轉基因（yīn）動物材料數量：一（yī）份（fèn）申報書中轉基因動物品係（xì）最多不超（chāo）過（guò）5個，這些（xiē）品係應當是由同種受（shòu）體動物、相同的目的（de）基因（yīn）、相同的基因操作獲得的，而且每個品（pǐn）係應當有（yǒu）名稱或編號，並與中間試驗階段的相對（duì）應。 

　　2.3      試（shì）驗地點和規模（mó）：每（měi）個試驗點規模（上限）為大動物（馬、牛）150頭；中小動物（豬、羊等）500頭（隻）；禽類（雞、鴨等）3000羽（隻）；魚10000～50000尾等。試驗地點應當明確試（shì）驗所在的省（市、自治區）、縣（xiàn）（市）、鄉、村和坐標。 

　　2.4      試驗年限：一次申報環境釋放的（de）期限一般為一至兩年(世（shì）代間隔幾（jǐ）年以上的視具體情況而定)。 

　　2.5      申請環境釋放一般應當提供（gòng）以下相關附件資料： 

　　2.5.1     目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列； 

　　2.5.2     目的基因與載體構建的圖譜； 

　　2.5.3    目的（de）基因整合進動物（wù）中並表達的（de）分子檢測或鑒（jiàn）定（dìng）結（jié）果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果)； 

　　2.5.4     轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術； 

　　2.5.5     中間試驗結果及安（ān）全性評價試驗總結報告； 

　　2.5.6     試驗地點的位置地形（xíng）圖和隔（gé）離示意圖； 

　　2.5.7     環境釋放的操作規程（包括轉基因動物的貯運（yùn）、飼養、屠宰、銷毀、試驗結束後的監控、意外事故的處（chù）理措施以及試驗點（diǎn）的管（guǎn）理（lǐ）等）； 

　　2.5.8     試驗設（shè）計 (包括安全性評價的主要指標（biāo）和研究（jiū）方法等，如轉基因動物的穩定性、經濟性能、生（shēng）存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官（guān）的表達及功能（néng）性狀的穩定性和有效性（xìng）、基因漂（piāo）移檢測、對非靶標生物的影響等（děng）)。 

　　3        生產性試驗的申報要求 

　　3.1      項（xiàng）目名稱：應包含目的基因名稱、轉基（jī）因動物名稱、試驗所在省（市（shì）、區）名稱和（hé）試驗（yàn）階段名稱四（sì）個部分，如轉GH促生長基因（yīn）鯉魚A112在湖南省的（de）生產性試驗。 

　　3.2      試驗轉基因動物材料數量（liàng）：一份申（shēn）報書中轉基因動物品係不超（chāo）過3個，這些品係應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基（jī）因操作獲得的。品種或品係應（yīng）當有明確的名稱，並與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　3.3      試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（shěng）（市、自治區）進行，每個試驗點規模（上（shàng）限（xiàn））為大動物（馬、牛）1000頭；中小（xiǎo）動物（豬、羊等）10000頭（tóu）（隻）；禽（qín）類（雞（jī）、鴨（yā）等）20000羽（yǔ）（隻）；魚10萬～30萬尾等。試驗地點應當明確（què）試（shì）驗所在的省（市、自治區（qū））、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　3.4      試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年（nián）(世代（dài）間隔較長的視具體情（qíng）況而定)。 

　　3.5      申請生（shēng）產性試驗一（yī）般應（yīng）當提供以（yǐ）下相關附件（jiàn）資料： 

　　3.5.1     目的（de）基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列； 

　　3.5.2     目的基因與載體構建（jiàn）的圖譜； 

　　3.5.3    目（mù）的基因整合進（jìn）動物中並（bìng）表達的分子檢測或鑒（jiàn）定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的（de）蛋白的表達結果)； 

　　3.5.4     轉（zhuǎn）基因（yīn）性狀及其產物的檢測和鑒定技術； 

　　3.5.5     環境釋放階段審批書的複印件； 

　　3.5.6     各（gè）試驗階段試驗（yàn）結果及安全性評價試（shì）驗總結報告； 

　　3.5.7     試驗地點的位置地形圖； 

　　3.5.8     生產性試驗（yàn）的操作規程（包括轉基因動物的貯運、飼養、屠宰、銷毀、試驗結束後的（de）監控、意外事故的處理措施以及試（shì）驗點的管理等（děng））； 

　　3.5.9     試驗設計(包括安全（quán）評價的主要（yào）指標和研究方法等，如轉基因動物的穩定性、經濟性能、生（shēng）存競爭性（xìng）、適應能力、外源功（gōng）能基因在動物各組織器官（guān）的表達及功能性（xìng）狀的穩定性、有效性、基因漂移情況、對非靶標生物的（de）影響（xiǎng）、食（shí）品安（ān）全性如營養成分（fèn）分析、抗營養因（yīn）子、是否含毒性物質、是否有過（guò）敏性反應、急性、亞（yà）急性動（dòng）物試驗數（shù）據（jù）等)； 

　　3.5.10    對於以轉基因動物為親本與常規品種雜交獲得的含有轉基因成份的動物，應當提供其親本名稱及其選育過（guò）程的有關資料，並提供證明其基因（yīn）來源的試驗數據和資料。 

　　4        安全（quán）證書的申報要求 

　　4.1      項目名稱：應包含目的（de）基因名稱（chēng）、轉基因動物名稱（chēng）等（děng）幾個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A112的安（ān）全證（zhèng）書。 

　　4.2      一份申報書隻能（néng）申請轉基因動物的一個品種或品係，其名稱應與以前各試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　4.3      一次申請安全（quán）證書的使（shǐ）用期限一（yī）般不超過五年。 

　　4.4      申請安全證書一（yī）般應當提供以下相關（guān）附件資料： 

　　4.4.1     目（mù）的基因的核苷酸序列及（jí）其推導的氨基酸序列； 

　　4.4.2     目的基因與載體構建的圖譜； 

　　4.4.3    目的基因整合進動物中並表達的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜（zá）交分析或Northern分析結果、目的（de）蛋白的表達結（jié）果)； 

　　4.4.4     轉基因（yīn）性狀及（jí）其（qí）產物的檢（jiǎn）測和鑒定（dìng）技術； 

　　4.4.5     各試驗階段（duàn）審批書的複印件； 

　　4.4.6     各試（shì）驗階段試驗（yàn）結果及安全性評價試驗總結（jié）報告； 

　　4.4.7     轉基因動物遺傳穩定（dìng）性、經濟性能、競爭性、生（shēng）存適應能（néng）力等的綜合評價報告； 

　　4.4.8     外源（yuán）基因在動物各組織器官（guān）的表達資料； 

　　4.4.9     轉基因動物對生態（tài）環境的安全性綜合評價報告； 

　　4.4.10    食品安全（quán）性檢（jiǎn）測報（bào）告: A)動物毒理試驗（yàn）報告  B）食品過敏性評價試驗報告 C)與（yǔ）非轉基因動物比較，其營養成份及抗營養因子分析（xī）報告； 

　　4.4.11    該（gāi）類轉基因動（dòng）物國內外生產應用概況； 

　　4.4.12    該轉基因動物可能的生存區域的監控方案，包（bāo）括監控技術（shù）、抗性治理措施、長期環境效應的研究方法； 

　　4.4.13    審（shěn）查所需的其它相關資料。 

　　4.5      轉基因動物應當經農（nóng）業農村部批準（zhǔn）進（jìn）行生產（chǎn）性試驗（yàn），並（bìng）在試驗結束後方可申請安全證書。 

　　4.6      轉基因動物在取（qǔ）得農業轉基因生物安全證書（shū）後方可作為種質資源利用。已（yǐ）取得農業轉基因生物（wù）安全證書的轉基因（yīn）動物作為親本（běn）與常規品種雜交得到的含有轉基因成份的動物，應（yīng）當從生產性試驗階段（duàn）開始申報安全性評價（jià）。 

　　
附錄Ⅲ 

　　轉基因微生物安全評價 

　　根據安（ān）全性評價（jià）的需要，將轉基（jī）因微生物分為植物用轉基（jī）因微生物、動物用轉基因微生物和其它轉基因微（wēi）生（shēng）物（wù）。 

　　一、植物用轉基因微生物安全評價 

　　(一（yī）)   植物用轉基因微生物（wù）安全性評價 

　　1        受體微生物的安（ān）全性評價 

　　1.1      受體微生物的背景資料： 

　　1.1.1     學（xué）名、俗名和其（qí）他名稱（chēng）； 

　　1.1.2     分類學地（dì）位； 

　　1.1.3     試驗用受體微生物菌株名稱（chēng）； 

　　1.1.4     是天然野（yě）生菌種（zhǒng）還是人工培養菌種； 

　　1.1.5     原產地及（jí）引進時間； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對人類健（jiàn）康或（huò）生態環境是（shì）否發生過（guò）不利影響； 

　　1.1.9     從曆史上看，受體微生物演變（biàn）成有害生物的可（kě）能性； 

　　1.1.10    是否有長期安全應用（yòng）的記錄。 

　　1.2      受體微（wēi）生（shēng）物的生物學特性： 

　　1.2.1     生育期和世代時間； 

　　1.2.2     繁殖方式和繁殖能力； 

　　1.2.3     適宜（yí）生長的營養要求； 

　　1.2.4     寄主植物範圍； 

　　1.2.5     在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素； 

　　1.2.6     對人畜的（de）致病性（xìng），是否產生有（yǒu）毒物質； 

　　1.2.7     對植物（wù）的致（zhì）病（bìng）性； 

　　1.2.8     其他重要生物（wù）學特性。 

　　1.3      受體微生物的生態環境： 

　　1.3.1     在國內的地理分布（bù）和自然生境（jìng），其自然（rán）分布是否會因某些條件的變化而改變； 

　　1.3.2     生長發育所要求的生態（tài）環境條（tiáo）件（jiàn），包括溫度、濕度、酸堿度（dù）、光照、空氣等； 

　　1.3.3     是否為生態（tài）環境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環境的影（yǐng）響； 

　　1.3.4     是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等； 

　　1.3.5    與生態係（xì）統中其他微（wēi）生物的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係的（de）影響以及是否會因此而產生或增加（jiā）對人類健康和生態環境的不利影響； 

　　1.3.6     與生態（tài）係統中其他生（shēng）物（植物和動物）的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係的影響以及是否會（huì）因此而產生或增加對（duì）人（rén）類健康或生態環境的不利影響。 

　　1.3.7     對生態環境的影（yǐng）響及其潛在危險程度； 

　　1.3.8     涉及到國內非通常種植的植物物種時，應詳細描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生（shēng）物的資料。 

　　1.4      受體微生物的遺傳變異： 

　　1.4.1     遺傳穩定性； 

　　1.4.2     質粒狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程（chéng）度； 

　　1.4.3     轉座子和（hé）轉座因子狀況及其潛在危（wēi）險程度； 

　　1.4.4     是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環境（jìng）產生不利影（yǐng）響的資（zī）料； 

　　1.4.5     在自然條（tiáo）件（jiàn）下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能（néng）性（xìng）； 

　　1.4.6     在自（zì）然條（tiáo）件下與植物進行遺傳物質交換的（de）可能性； 

　　1.4.7     在自然條件下與動物進（jìn）行遺傳物（wù）質交換（huàn）的可能性（xìng）。 

　　1.5       受體微生物的監測方法和監（jiān）控的可能性。 

　　1.6       受體微生物（wù）的其他資料。 

　　1.7      根據本辦法（fǎ）第十一條有關標準確定受體（tǐ）微生物的安全等（děng）級（jí）。 

　　2        基因操作的安全性評價（jià） 

　　2.1      植物用轉基因微生物中引入或修（xiū）飾性狀和特性的敘述。 

　　2.2      實際插入或刪除序列的資（zī）料： 

　　2.2.1     插入序列的大小和結構，確定其特（tè）性的分析方法； 

　　2.2.2     刪除區域的大小和功能。 

　　2.2.3     目的基因（yīn）的核苷酸序列和推導的氨基酸（suān）序（xù）列； 

　　2.2.4     插入序列的拷貝數。 

　　2.3      載體的名稱和（hé）來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基（jī）因的微生物轉移；載體構建的圖譜。 

　　2.4      載體中插入區域各片段的資料： 

　　2.4.1     啟動子和終止子的（de）大（dà）小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.2     標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.3     其他表達調控（kòng）序列的名稱及其來源（如人工合成或供體（tǐ）生物名稱）。 

　　2.5      基因操作方法。 

　　2.6      目的基因的生存前景（jǐng）和表達的穩定性。 

　　2.7      目的基因（yīn）的檢測和鑒定（dìng）技術。 

　　2.8      重組ＤＮＡ分子的結構、複製特性和安全性（xìng）。 

　　2.9      根據本辦法第十二（èr）條有關標準確定基因操作的安全類型。 

　　3        植物（wù）用轉基因微生物的安全性評價 

　　3.1      與（yǔ）受體微生物比較，植物用轉基因微生物如下特性是否改（gǎi）變（biàn）： 

　　3.1.1     定殖能力； 

　　3.1.2     存活能力； 

　　3.1.3     傳播擴展（zhǎn）能力； 

　　3.1.4     毒性和致病（bìng）性； 

　　3.1.5     遺傳變異能力； 

　　3.1.6     受監控的可能性； 

　　3.1.7     與植物的生態關係； 

　　3.1.8     與其它（tā）微（wēi）生物的生（shēng）態關（guān）係； 

　　3.1.9     與其它生物（動物（wù）和人）的生態（tài）關（guān）係，人類接觸的可能性及其危險性，對所產（chǎn）生的不利影響的（de）消除途（tú）徑； 

　　3.1.10    其他重要生物學特性（xìng）。 

　　3.2      應用的植物種類（lèi）和用途。與相關生物97免费人妻在线观看、生（shēng）物肥料等相比，其表現（xiàn）特點和相對安全性（xìng）。 

　　3.3      試驗應用的範圍，在環境中可能存在的範圍（wéi），廣泛應用後的潛在影響。 

　　3.4      對靶（bǎ）標生物的有益或有害作用。 

　　3.5      對非靶標生物的有益或有（yǒu）害作用。 

　　3.6      植物用轉基因微生物轉基（jī）因性狀的監測方法和檢測鑒定技術。 

　　3.7      根據本辦法第十三條有關標準確定（dìng）植物用轉基因微生物的安全等級。 

　　4        植物用轉基因微生物產品的安全性評價 

　　4.1      轉基因微生物產品的穩定性（xìng）。 

　　4.2      生產、加工活（huó）動（dòng）對轉基因微生物安全性的影響。 

　　4.3      轉基因微生物產（chǎn）品與轉基因（yīn）微（wēi）生物（wù）在環境安全性方麵的差異。 

　　4.4      轉（zhuǎn）基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方麵的差異。 

　　4.5      參照本辦法（fǎ）第十四條有（yǒu）關標準劃分植物用轉基因微生物產品的安（ān）全等級。 

　　(二)  植物用轉基因微生物試驗方案 

　　1        試驗地點 

　　1.1      試（shì）驗地點的氣象資料，試驗地點的地形，環（huán）境的一般（bān）性（xìng）描述，標明試驗地（dì）點的位置示意圖。 

　　1.2      試驗地周圍的生態類型。 

　　1.3      釋放地點周圍的動物、植物種類。 

　　1.4      釋放地點的生態環境對該植物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因生物獲得目的基因的（de）可能性。   

　　2        試驗設計 

　　2.1      試驗的起止時間（jiān）。 

　　2.2      試（shì）驗菌株名（míng）稱或編號（hào）。 

　　2.3      擬開（kāi）展試驗的地點（diǎn）和試驗麵積。 

　　2.4      生產、包裝（zhuāng）、貯存及運輸至試驗地的方式。 

　　2.5      使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。 

　　2.6      試驗植物的種植方法、田間管理措施。 

　　3        安全控製措施 

　　3.1      在試驗地點的安全隔離措施： 

　　3.1.1     隔離方式和隔離距離； 

　　3.1.2     防止（zhǐ）植物用轉基因微生物（wù）擴散的措施； 

　　3.1.3     試驗過程中（zhōng）出現意外事故（gù）的（de）應急措施； 

　　3.1.4     試驗期間的監控負責人及其聯係（xì）方式。 

　　3.2      試驗期間和試驗結束後，試（shì）驗植物的取樣或收獲方式，殘餘（yú）或剩餘部（bù）分的處理方法。 

　　3.3      試驗結束後的監（jiān）控措施： 

　　3.3.1     試驗結（jié）束後對試驗地點及其周（zhōu）圍環境的安全監控計劃； 

　　3.3.2     試驗結束後的監控年限； 

　　3.3.3     監控負責人及其聯係方式。 

　　(三)   植物用轉基因微生物各階段申報要求 

　　1        中間試驗的報告（gào）要求 

　　1.1      項目名稱：應包含（hán）目的基因（yīn）名稱、轉（zhuǎn）基因微生物的名稱、試驗所在省（市、自治區（qū））名（míng）稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲（yún）金芽孢杆菌在廣東省的中間試驗。 

　　1.2      試驗轉基因微生物菌株數量：一份報告書（shū）中菌株（zhū）應（yīng）當是由同一種受體微生（shēng）物（受體（tǐ）菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的（de），而且每個轉基因菌（jun1）株（zhū）都應有明（míng）確的名稱或編號。 

　　1.3      試驗地點和規模：應在法人（rén）單位的試（shì）驗基地進行，每個試驗點麵積不超過4畝。試驗（yàn）地點應當明確試（shì）驗所在的省（市、自治區）、縣（xiàn）（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗年限：一般為一至兩年。 

　　1.5      報告中間試驗一般應當提供以下（xià）相關附件資料： 

　　1.5.1     目（mù）的基因的核苷（gān）酸序列和推（tuī）導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術路線； 

　　1.5.3     受體微生物和轉基因微生物的毒理學試驗報告或有關文獻資料； 

　　1.5.4     試驗地點的位置圖和試（shì）驗隔離圖； 

　　1.5.5     中間試驗的操作（zuò）規程（chéng）（包括植物用轉基因（yīn）微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外釋放的（de）處理措施以（yǐ）及試驗點的管理等）； 

　　1.5.6     根據安全性評（píng）價的要求提出具體試驗設計。 

　　2        環境釋放的申報要求 

　　2.1      項目名稱：應包含目的（de）基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（shěng）（市、自治（zhì）區（qū））名（míng）稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲金（jīn）芽孢（bāo）杆菌NJ8和NY23在廣東省的（de）環境釋放。 

　　2.2      試驗轉基因微生（shēng）物菌株數量：一份申報書中菌株應當是由同一受體菌株、相同的目的（de）基因、相同的（de）基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號，並與（yǔ）中間試驗的相（xiàng）對應（yīng）。 

　　2.3      試（shì）驗地點和規模（mó）：每個試驗點麵積為不（bú）超過30畝（一般大於4畝）。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市（shì））、鄉、村和坐標。 

　　2.4      試驗年（nián）限：一（yī）次申請環境釋放的（de）期限一般為一至兩年（nián）。 

　　2.5      申請環境釋放（fàng）一（yī）般應當提供以下相關（guān）附件資料： 

　　2.5.1     目的基因的核（hé）苷酸（suān）序列或其推（tuī）導（dǎo）的氨基酸序列； 

　　2.5.2     目的基因、載體圖譜與轉基因微生（shēng）物構建技術路線； 

　　2.5.3     受體菌、轉基因微生物的毒理學試驗報告或（huò）有關文獻資料（liào）； 

　　2.5.4     跟蹤監測要求的（de）資料； 

　　2.5.5     中間試驗階段安全性評價（jià）的總結報告； 

　　2.5.6     試驗地點的（de）位置圖； 

　　2.5.7     環境釋放的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯（zhù）存、轉移、銷毀（huǐ）、試驗結（jié）束後的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　2.5.8     根據安全性評價的要求提出具體（tǐ）試驗設計。 

　　3        生產性試驗的申報要求  

　　3.1      項（xiàng）目名（míng）稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治（zhì）區）名稱和試（shì）驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲（yún）金芽孢杆菌NY23在廣東省的生產性試驗。 

　　3.2      試驗轉基因微生物菌株數量（liàng）：一份申報書中不超過5個轉基因（yīn）微生（shēng）物株係（品係），這些株係（品係）應當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同（tóng）的基因操作所獲得的（de），而且應有明確的名稱（chēng），並與以（yǐ）前各（gè）試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　3.3      試驗地點和規模：應在批準過環境（jìng）釋放的（de）省（市、自治（zhì）區）進（jìn）行，每個試驗點麵積大於30畝。試驗（yàn）地點應當明確試驗所在的省（shěng）（市、自治區）、縣（市）、鄉（xiāng）、村和坐（zuò）標。 

　　3.4      試（shì）驗年限：一次申（shēn）請生產性試驗的期限（xiàn）一般為一至兩年。 

　　3.5      申請生產性（xìng）試驗一般應當提供以（yǐ）下相關附件資料： 

　　3.5.1     目的（de）基因的核苷酸序列（liè）和推導的（de）氨（ān）基酸序列； 

　　3.5.2     目的基（jī）因、載體圖譜與轉基（jī）因微生物構建的技術路線； 

　　3.5.3     檢測機（jī）構出具的（de）受體微生物、轉基因微生物的毒理學試驗報告（gào）或（huò）有關文獻資料； 

　　3.5.4     環（huán）境釋放（fàng）階段審批書的複（fù）印件； 

　　3.5.5     跟蹤監測要求的資（zī）料； 

　　3.5.6     中間試驗和環境釋放階段安全性（xìng）評價的總結報告； 

　　3.5.7     轉基因（yīn）微生物生產和試驗地點的位置圖； 

　　3.5.8     生（shēng）產性試（shì）驗的操作規程（包括植物用轉基因微生物（wù）的貯存、轉移、銷毀、試驗結束（shù）後的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　3.5.9     根據安全性評價的要求提出具體試驗設計。 

　　4        安（ān）全證書的申報（bào）要（yào）求 

　　4.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名（míng）稱等幾個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲金芽孢杆菌NY23的安全證書。 

　　4.2      轉基因微（wēi）生（shēng）物應當經農業農村部批準（zhǔn）進行生產性試驗，並在試驗結束後才能申（shēn）請安全（quán）證書。 

　　4.3      一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。 

　　4.4      申請（qǐng）安全證書（shū）一般應當提供以（yǐ）下相關附件資料： 

　　4.4.1     目的基因的核苷酸（suān）序列或其推導的氨基酸序列； 

　　4.4.2     目的基因、載體（tǐ）圖譜與轉基因微生物構建的技（jì）術路線； 

　　4.4.3     環境釋放和生產性試驗階段審批書的複印件； 

　　4.4.4     中間（jiān）試驗、環（huán）境釋放、生產性試驗階段安全性評（píng）價的（de）總結報告； 

　　4.4.5     轉（zhuǎn）基因（yīn）微（wēi）生物對人體健（jiàn）康、環境和生態安全（quán）影響的綜合性評價報告； 

　　4.4.6     該類植物用轉基（jī）因微生物在國內外生產應用的概（gài）況； 

　　4.4.7     植物（wù）用轉基因（yīn）微生（shēng）物檢測、鑒定的方法或（huò）技術路線； 

　　4.4.8     植物用轉基因微生物的長期環境影（yǐng）響監控方法； 

　　4.4.9     其它相關資料。 

　　二、動物用轉基因微生物安全評價 

　　(一)   動（dòng）物用轉基因微生（shēng）物（wù）安全性（xìng）評價 

　　1        受體微生物的安全性評價 

　　1.1      受體（tǐ）微生物的（de）背景資料： 

　　1.1.1     學名、俗名和其他名稱； 

　　1.1.2     分類學地位（wèi）； 

　　1.1.3     試驗用（yòng）受體微生物菌株名稱； 

　　1.1.4     是天然野生菌種還是人（rén）工培養菌種； 

　　1.1.5     原產地及引進時間； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況（kuàng）； 

　　1.1.8     對人類健康或生態環境是否發生過不利影響； 

　　1.1.9     從曆史（shǐ）上看，受體微生（shēng）物演變成有害（hài）生物的可能（néng）性； 

　　1.1.10    是否有長期安全（quán）應用的記錄。 

　　1.2      受體微生物的生物學特性： 

　　1.2.1     生（shēng）育期和世代時間； 

　　1.2.2     繁殖方式和繁殖能（néng）力； 

　　1.2.3     適宜生長的營養要求； 

　　1.2.4     適宜應用的動（dòng）物種（zhǒng）類； 

　　1.2.5     在環境中定（dìng）殖（zhí）、存活和（hé）傳播擴展的方式（shì）、能力及其影響因素（sù）； 

　　1.2.6     對動物的致病性，是否產生（shēng）有毒物（wù）質； 

　　1.2.7     對人體健康和植物的潛在危險（xiǎn）性； 

　　1.2.8     其他重要生物學特性。 

　　1.3      受體微生物所適應的生態環境： 

　　1.3.1     在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變（biàn）化而改（gǎi）變； 

　　1.3.2     生長發育所要求的生態環（huán）境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等； 

　　1.3.3     是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等； 

　　1.3.4     與生態係統中其（qí）他微生物的生態關係，是否受人類和動物病原體(如病毒)的侵染。包括生態（tài）環境的改變（biàn）對這種（zhǒng）（些）關係的影響以及是否會因此而產生或增加對動物健康、人類健康和生態環境的不（bú）利影響； 

　　1.3.5     對（duì）生態環境的影（yǐng）響及其潛在危險程度； 

　　1.3.6     涉（shè）及到國內（nèi）非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動（dòng）物的自然生境和其他有關（guān）資料。 

　　1.4      受體微生物的遺傳變異： 

　　1.4.1     遺傳穩定性（xìng）； 

　　1.4.2     質粒狀況，質粒的穩定性及其（qí）潛在危險程度； 

　　1.4.3     轉座子和轉（zhuǎn）座因子狀況及其（qí）潛在危險程度； 

　　1.4.4     是否有發生遺傳變異而對動物健康、人類健康或生態環境產（chǎn）生不利影響的（de）可能性； 

　　1.4.5     在自然條件（jiàn）下與其他微生物（特別（bié）是病（bìng）原體）進行遺傳（chuán）物質交換的可能（néng）性； 

　　1.4.6     在自然條（tiáo）件下與（yǔ）動物進行（háng）遺傳物質交換的可能性。 

　　1.5      受（shòu）體（tǐ）微生物的監測（cè）方法和監控的可能性。 

　　1.6      受體微生物的其他資料。 

　　1.7       根據本辦法第十一條有（yǒu）關標準確定受體微生（shēng）物（wù）的安全等級。 

　　2        基因操作的安全性評（píng）價 

　　2.1      動（dòng）物用轉基因微生物（wù）中引入或（huò）修飾性狀和特性的敘述。 

　　2.2      實際（jì）插入或（huò）刪除序列的資料： 

　　2.2.1     插入序列的大小和（hé）結構，確定其特性的分析方法； 

　　2.2.2     刪除區域的大小和功能； 

　　2.2.3     目的基因的核苷（gān）酸（suān）序列和推導的氨基酸序列； 

　　2.2.4     插入序列的拷貝（bèi）數。 

　　2.3      目的基因與（yǔ）載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉（zhuǎn）移。 

　　2.4      載體（tǐ）中插入區域各片段的資（zī）料： 

　　2.4.1     啟（qǐ）動子（zǐ）和終止（zhǐ）子的大小、功能及其供（gòng）體生物的名稱； 

　　2.4.2     標記基因和報（bào）告基因的大小、功能（néng）及其供體生物的（de）名稱； 

　　2.4.3     其他表達調控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。 

　　2.5      基因操作方法。 

　　2.6      目的基因表達的穩定性。 

　　2.7      目的基因的檢測和鑒定技術。 

　　2.8      重組ＤＮＡ分子的結構、複製特性和（hé）安全性。 

　　2.9      根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類（lèi）型。 

　　3        動物用轉基因微生物的安（ān）全性評價 

　　3.1      動物用轉基因微生物的生物學特性；應用（yòng）目的（de）；在自然界的存活能力（lì）；遺傳物質轉移到其（qí）他生物體的能力和可能後果；監測方法和監控的可能性。 

　　3.2      動物用轉基因微生物的作用機理（lǐ）和對動物的安全性。 

　　3.2.1     在靶動物和非靶（bǎ）動物體內的生存前景。 

　　3.2.2     對靶（bǎ）動物和可能的非靶（bǎ）動物高劑量（liàng）接種（zhǒng）後的影響。 

　　3.2.3     與傳統產品相（xiàng）比較，其相對安全性。 

　　3.2.4     宿（xiǔ）主範圍及載體的漂移（yí）度。 

　　3.2.5     免疫（yì）動物與靶動物以及非靶動物接觸時的排毒和（hé）傳（chuán）播能力（lì）。 

　　3.2.6     動物用轉基因微生物回複傳代時的毒力返強能力。 

　　3.2.7     對懷（huái）孕（yùn）動物的（de）安全性。 

　　3.2.8     對免疫（yì）動物子代的安全性。 

　　3.3      動物用轉（zhuǎn）基因微生物（wù）對人類的安全性。 

　　3.3.1     人類接觸（chù）的可能性及其危險性，有（yǒu）可能產生的（de）直接（jiē）影響、短期影（yǐng）響和長期影響，對所產（chǎn）生的不利影響的消除途徑（jìng）。 

　　3.3.2     廣泛應用後的（de）潛（qián）在危險性。 

　　3.4      動物用轉基因微生物對生態（tài）環境的安全性。 

　　3.4.1     在環境中釋放的範圍、可能存在的範圍以及對環境中哪些因素存在影響。 

　　3.4.2     影響動物用轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素。 

　　3.4.3     感染靶動物的可能性或潛在（zài）危險性。 

　　3.4.4     動物用轉基（jī）因（yīn）微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環境條件的改變（biàn）而改變。 

　　3.5      動物用轉基因微生物的檢測（cè）和鑒定技術。 

　　3.6      根據本辦法第十三條有關標準確定動（dòng）物（wù）用轉基因微生物的安全（quán）等（děng）級。 

　　4        動（dòng）物用轉基因微生物（wù）產品（pǐn）的安全性評價 

　　4.1      轉基因微生物產品的（de）穩定性。 

　　4.2      生產、加工活動對轉基因微生物安全（quán）性的（de）影響。 

　　4.3      轉基因微生物產品與轉基因微生物（wù）在環境安全性方麵（miàn）的差異。 

　　4.4      轉基因微生物產品與轉基因微生物（wù）在對人類健康影響方麵的差異。 

　　4.5      參照本辦法第十四條（tiáo）有關標準劃（huá）分動物用（yòng）轉基因微生物產品的安全等級（jí）。 

　　(二)   動物用轉基因微（wēi）生物試驗（yàn）方案 

　　1        試驗（yàn）地點 

　　1.1      提供試驗地點的氣象資料，試驗地點的（de）地形環境的一般性描述、標明試驗地點（diǎn）的示意圖。 

　　1.2      試驗地周圍的生態類型。 

　　1.3      試（shì）驗地點周圍的動物種類。 

　　1.4      試驗地點的（de）生態環境對該動物用轉基（jī）因微生物的存活、繁殖、擴（kuò）散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生（shēng）物從該動（dòng）物（wù）用轉基因微生物獲得目的基因的可能性。   

　　2        試驗（yàn）方案 

　　2.1      試驗的起止時間。 

　　2.2      動物（wù）用轉基因微（wēi）生（shēng）物的名稱或編（biān）號。 

　　2.3      動（dòng）物用轉基因微生物在各試驗地點的試驗動物規（guī）模。 

　　2.4      試（shì）驗區域的大小。 

　　2.5      動物用轉基因微生物的（de）應用。 

　　2.6      動物用轉基因微生物的生產、包裝及貯運至試驗地（dì）方式。 

　　2.7      動（dòng）物用轉基因微生物的使用方法及（jí）劑量，未使用的部分的處置（zhì）方式。 

　　3        安全控製措施 

　　3.1      試驗動物的安全隔離。 

　　3.1.1     隔離方（fāng）式、隔離（lí）距（jù）離。 

　　3.1.2     防止動（dòng）物（wù）用轉基因微生物擴散的措施。 

　　3.1.3     飼養全過程的安全控製措施。 

　　3.1.3     試驗過程中出現意外事故的（de）應急措（cuò）施。 

　　3.2      試驗動物的飼養和（hé）試驗結束後的處理方式（shì）。 

　　3.3      試驗結束後對試驗場所的監控措施。 

　　3.4      試驗結束後的監控（kòng）年限（xiàn）。 

　　3.5      試驗的監控負責人及其聯係方式。 

　　(三)   動（dòng）物用轉基（jī）因微生物各階段申報要求 

　　1        中間試驗的報告要（yào）求 

　　1.1      項目名稱：應包（bāo）含目的基因名（míng）稱、動物（wù）用轉基因微生物及（jí）產品名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱（chēng）和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗。 

　　1.2      試（shì）驗（yàn）轉（zhuǎn）基因（yīn）微生物（wù）材料數量：一份報告書中菌（jun1）株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過（guò）5個）、相同的目的基因、相同的基因（yīn）操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應（yīng）有明確的名稱或編號。 

　　1.3      試驗地點（diǎn）和規模（mó）：應在法人（rén）單位的試驗基地進行。每個試驗點動物（wù）規模（上限）為大動物（馬、牛）20頭；中（zhōng）小動物（豬、羊等）40頭（隻）；禽類（雞、鴨等）200羽（隻）；魚2000尾（wěi）。應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗年（nián）限：一般為（wéi）一至二年。 

　　1.5      報告中間試（shì）驗一般（bān）應當（dāng）提供以下相關附（fù）件資料： 

　　1.5.1     目的基因的核苷酸序（xù）列和（hé）推導的氨基（jī）酸序列； 

　　1.5.2     目的基因與載體構建的圖譜； 

　　1.5.3     試驗地點的（de）位置圖和試驗隔離圖（tú）； 

　　1.5.4     中間試驗的操作規程（包括動物用轉基因微生物（wù）的貯存、轉移、銷毀（huǐ）、試驗（yàn）結束（shù）後的監控、意外釋（shì）放的處理措施以及試驗點的管理（lǐ）等）； 

　　1.5.5     試驗設計 (包括安全評價的（de）主要指標和研（yán）究方法等，如（rú）轉基因（yīn）微生物的穩定性、競爭性、生存適應（yīng）能力、外源基因在（zài）靶動（dòng）物體內（nèi）的表達和消長關（guān）係等)。 

　　2        環（huán）境釋（shì）放的申報要求 

　　2.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、動物用轉（zhuǎn）基因微生物及產品名稱（chēng）、試驗所在省（市、自治區）名稱和（hé）試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因（yīn）的重組雞痘病毒基因工（gōng）程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環境釋放。 

　　2.2      試驗轉基因（yīn）微生物材料數量（liàng）：一份申（shēn）報書中菌株應當（dāng）是由（yóu）同一種受體菌株、同種目的基因和（hé）同種基因（yīn）操作所獲（huò）得的，每個菌株應當有明確的（de）名稱或編號，並與中間試驗階段的相對應。 

　　2.3      試驗地點和規模：每（měi）個試驗點試驗動物規模（上限）為大動物（馬、牛（niú））100頭；中小動物（豬、羊等）500頭（隻）；禽類（雞、鴨等）5000羽（隻）；魚10000尾。應當明確試驗所（suǒ）在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　2.4      試驗年限：一次申請環境釋放的期限一般為一至（zhì）二年（nián）。 

　　2.5      申請環境釋放一般應當提供以下相（xiàng）關附（fù）件（jiàn）資料： 

　　2.5.1     目的基（jī）因（yīn）的核苷（gān）酸序列和推導的氨基酸序列圖； 

　　2.5.2     目的基因與載體構建的圖譜； 

　　2.5.3     提供（gòng）中間試驗階段的安（ān）全性評價試（shì）驗總結報告； 

　　2.5.4     毒理學試驗報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等) ； 

　　2.5.5     試驗地點的位置圖和試（shì）驗隔離圖； 

　　2.5.6     環境釋放的操作規程（包括動物用轉基因微（wēi）生物的貯存、轉移、銷毀、試（shì）驗（yàn）結束後的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　2.5.7     試驗設（shè）計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微（wēi）生物的穩定性、競爭性、生存適應能力（lì）、外源基因在靶動物體內的（de）表達和消長（zhǎng）關係等)。 

　　3        生產性試驗的申報要求 

　　3.1      項（xiàng）目名稱：應包含目的基因名稱、轉基（jī）因微（wēi）生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分（fèn），如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇（sū）省的生產性試驗。 

　　3.2      試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書中不超過（guò）5種動物用轉基因微生物，應當是由同一受體菌（jun1）株、相同的目的基因（yīn）、相同的基因操作所獲得（dé）的，而且其名稱應當與前期試驗階段的名稱（chēng）和編號相對應。 

　　3.3      試驗地點和規模：應在批準過環境釋放的省（市、自治區（qū））進行，每個試驗點試驗動物（wù）規模（上限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小動物（豬、羊等）10000頭（隻）；禽（qín）類（雞、鴨等）20000羽（隻）；魚10萬尾。應當明確試驗所在的省（市、自治（zhì）區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　3.4      試（shì）驗年限：一次申（shēn）請生（shēng）產性試驗的期限一般為一至（zhì）二年。 

　　3.5      申（shēn）請生產性試驗一般應（yīng）當提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1     目的基因的核苷酸（suān）序列或其推導的氨（ān）基酸序列圖（tú）； 

　　3.5.2     目（mù）的基（jī）因與載體構建的圖譜； 

　　3.5.3     環境釋放階段審批書的複（fù）印件； 

　　3.5.4     中間試驗和環境釋放安全性評價試驗的總結報告； 

　　3.5.5     食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突（tū）變、致（zhì）畸變實驗等毒理學報告)； 

　　3.5.6     通過監測，目的基因（yīn）或動物用轉基因微生物向環境中的轉移情況（kuàng）報告。 

　　3.5.7     試驗地點的位置圖和（hé）試驗隔離圖； 

　　3.5.8     生產性試驗的操作規程（包括動物用轉基因微生物（wù）的貯存、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外釋放的處（chù）理措施以及試驗點的管理（lǐ）等（děng））； 

　　3.5.9     試驗設計(包括安全評（píng）價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生（shēng）物的穩定性（xìng）、競爭（zhēng）性、生存適應能（néng）力、外源基因在靶動物體（tǐ）內的（de）表達（dá）和消長關係等)。 

　　4        安全證書的申報要求 

　　4.1      項目名稱：應包含目的（de）基因名稱（chēng）、轉基因微生物名稱等幾個部分，如：表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因（yīn）工（gōng）程疫苗NF16的安全證書。 

　　4.2      一份申（shēn）報書隻能申請1種動物用轉基因微生物，其名稱應當與前期試驗階段的名稱或（huò）編號相對應。 

　　4.3      一次（cì）申請安（ān）全證書的使用期限（xiàn）一般不超過五年。 

　　4.4      申請安全（quán）證書一般應當提供以下相關附件資料： 

　　4.4.1     目的基因的核（hé）苷酸序列及其推導的氨基酸序列圖； 

　　4.4.2     目的基因與載體構建的圖譜； 

　　4.4.3     目的基（jī）因的分子檢測或鑒定技術方案； 

　　4.4.4     重組DNA分子的結構、構建方法； 

　　4.4.5     各試（shì）驗階段審批書（shū）的複印件； 

　　4.4.6     各試驗階（jiē）段安全性評價試驗的總結報告； 

　　4.4.7     通過監測（cè），目的基因或轉基因微生物向環境中轉移情況的（de）報告； 

　　4.4.8     穩定（dìng）性、生存競爭性、適應能力等的綜（zōng）合評價報告； 

　　4.4.9     對非靶標生物影響的報告； 

　　4.4.10    食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢（màn）性實驗，致突 變、致畸變實驗等毒理學報告（gào）)； 

　　4.4.11    該（gāi）類（lèi）動物用轉基（jī）因微生物在國內（nèi）外生產應用的概況； 

　　4.4.12    審查所需的其它相關資料。 

　　三、其它（tā）轉基（jī）因（yīn）微生物安全評價 

　　(一)   其它轉基因微生物安全性評（píng）價 

　　1        受體微生物的安全性評價 

　　1.1      受體微生物的背景資料： 

　　1.1.1     學（xué）名、俗名和其他（tā）名稱； 

　　1.1.2     分類（lèi）學地位； 

　　1.1.3     試驗用受體微生物菌株名（míng）稱； 

　　1.1.4     是天然野生菌種（zhǒng）還是人工培養菌種； 

　　1.1.5     原產地（dì）及引進時間； 

　　1.1.6     用途（tú）； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對人類健康或生態環境是否發生過不利（lì）影響； 

　　1.1.9     從曆史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性； 

　　1.1.10    是否（fǒu）有長期安全應用的（de）記錄。 

　　1.2      受體微生物（wù）的生（shēng）物學特性： 

　　1.2.1     生（shēng）育期和（hé）世代時（shí）間； 

　　1.2.2     繁殖方式和繁殖能力； 

　　1.2.3     適宜生長的營養要求； 

　　1.2.4     在環境中定殖、存活和傳（chuán）播擴展的方式、能力（lì）及其影響因素； 

　　1.2.5     對人畜的致病性（xìng），是否產生有毒（dú）物質； 

　　1.2.6     對植物的致（zhì）病（bìng）性； 

　　1.2.7     其他重要生物學特（tè）性。 

　　1.3      受體（tǐ）微生物的生態環境： 

　　1.3.1     在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是（shì）否會因某些條件的變化而改（gǎi）變； 

　　1.3.2     生長發育所要求的生態環境條件，包括溫（wēn）度、濕度、酸堿度、光照、空氣等； 

　　1.3.3     是否（fǒu）為（wéi）生態環境（jìng）中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域（yù）環境的影響； 

　　1.3.4     是否具有生態特異（yì）性，如在環境中的適（shì）應性等； 

　　1.3.5     與生態係統中其他微（wēi）生物的生態關係，包括生態環境的改變對這種（些）關係（xì）的影響以及是否會因此而產生或（huò）增加對（duì）人類健康和生態環境的不利影（yǐng）響； 

　　1.3.6     與生態係統中（zhōng）其他生物（植物和動物）的生態關係（xì），包括生態環境的改變對這種（些）關（guān）係的影響（xiǎng）以及是否會因此而產生或增加對人（rén）類健（jiàn）康或生態環境的不利影響。 

　　1.3.7     對生態環境（jìng）的影響及其潛在危險（xiǎn）程（chéng）度； 

　　1.3.8     涉及到國內非通常種植（養殖）的動植（zhí）物物種（zhǒng）時，應詳細描述該動物（植物）的自然生境和（hé）有（yǒu）關其天然捕食（shí）者、寄生物、競爭物和共生物的資料。 

　　1.4      受（shòu）體微生物的遺傳變異： 

　　1.4.1     遺傳穩定性； 

　　1.4.2     質粒（lì）狀況，質粒的穩定性及其潛在危險程度； 

　　1.4.3     轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度（dù）； 

　　1.4.4     是否有發生遺傳變異而對人類健康或生態環（huán）境產生（shēng）不利影響的可能性； 

　　1.4.5     在（zài）自然條件下與其（qí）他微（wēi）生物（wù）（特別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性； 

　　1.4.6     在自然條件下與植物（wù）進行遺傳物質交換的可（kě）能性； 

　　1.4.7     在自然條件下與動物進行遺（yí）傳物質交換的可能（néng）性。 

　　1.5      受體微生物的監測方法和監控的可能（néng）性。 

　　1.6      受體（tǐ）微生物的（de）其他資料。 

　　1.7      根（gēn）據本辦法第十一條有關標準（zhǔn）確定受體微生物的（de）安全等（děng）級。 

　　2        基因操作的安全性評價 

　　2.1      轉基因微生物中引入（rù）或修飾性狀和特性的（de）敘述。 

　　2.2      實際插入或刪除序列的資料： 

　　2.2.1     插入序列的（de）大小和結構，確定其特性的分析方（fāng）法 

　　2.2.2     刪（shān）除區域的大小和功能。 

　　2.2.3     目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　2.2.4     插入序列的拷貝數。 

　　2.3      目的基因與載體構建的（de）圖譜；載（zǎi）體的名稱和來源，載體特性（xìng）和安全性，能否（fǒu）向自然界中不含有該類基因的微（wēi）生物轉移。 

　　2.4      載（zǎi）體中插入區域各片段（duàn）的資料： 

　　2.4.1     啟動子和終止子（zǐ）的（de）大小、功能及其供體（tǐ）生物的名稱； 

　　2.4.2     標記基因和報告基因的（de）大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.3     其他表達調（diào）控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。 

　　2.5      基因操作（zuò）方法。 

　　2.6      目的基因表（biǎo）達的穩定性。 

　　2.7      目的基（jī）因（yīn）的檢測和鑒定技術。 

　　2.8      重組DNA分子的結構、複製特性（xìng）和安全性（xìng）。 

　　2.9      根據本辦法（fǎ）第十二條有關（guān）標準確定基因操作的安全類型。 

　　3        轉基因微生物的安全性評價 

　　3.1      轉基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質轉移到（dào）其他生物體的能力和可能後果；監測方法和監（jiān）控的可能性。 

　　3.2      轉基因微生物對人類的安全性。 

　　3.2.1     人（rén）類接觸的可能性及其危險性，有可能產生的直接影響、短（duǎn）期影響和長期影響，對所（suǒ）產生的不利影（yǐng）響的消（xiāo）除途徑。 

　　3.2.2     廣泛應用後的潛在危險（xiǎn）性。 

　　3.3      轉基因微生物對生態環境的安全性。 

　　3.3.1     在環境中釋放的範圍、可能存在的範圍以及對（duì）環境中哪些因素存在影響（xiǎng）； 

　　3.3.2     影響轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素； 

　　3.3.3     轉（zhuǎn）基因微生物的（de）穩定性、競爭性（xìng）、生（shēng）存能力、變異性以及致病性是否因外界環境條件的改變而改變。 

　　3.4      轉基因微生物的檢測和鑒定技術。 

　　3.5      根（gēn）據本辦法（fǎ）第十三條（tiáo）有關標準確定轉（zhuǎn）基因微生物的安（ān）全（quán）等（děng）級。 

　　4        其他轉（zhuǎn）基因微生（shēng）物產品的安全性評價 

　　4.1      轉基（jī）因微生（shēng）物產品的穩定性。 

　　4.2      生（shēng）產、加工活動對轉（zhuǎn）基因微（wēi）生物安全性的影響。 

　　4.3      轉基因微生物產品與轉基因微生物在環境安全（quán）性方麵的差異。 

　　4.4      轉基因微生物產品（pǐn）與轉基因微生物在對人類健（jiàn）康影響方麵的（de）差異。 

　　4.5     參照本辦法第十四條（tiáo）有關標準劃分其他轉基因微生物產（chǎn）品的安全等級。 

　　(二)   其他轉基因微生物試驗方案 

　　1        試驗地點 

　　1.1      提供試驗地點的氣象資料（liào）、試驗（yàn）地點（diǎn）的地形環境的（de）一般性描述、標明試驗地點的示意（yì）圖。 

　　1.2      試驗地周圍（wéi）的生態類型。 

　　1.3      試（shì）驗地點周圍的相關生物種類。 

　　1.4      試驗地點的（de）生態（tài）環境對該轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利（lì）因素，特別是環境中其它生物從該轉基因微生物獲得目的基因的可能性。   

　　2        試驗設計 

　　2.1      試驗的起止時間。 

　　2.2      轉（zhuǎn）基因微（wēi）生（shēng）物（wù）的名稱或編號。 

　　2.3      轉基因微生物在各試驗地點（diǎn）的（de）規（guī）模。 

　　2.4      試驗區域的大小（xiǎo）。 

　　2.5      轉（zhuǎn）基因微生物的應用。 

　　2.6      轉（zhuǎn）基因微生（shēng）物的生產、包裝（zhuāng）及貯運至試（shì）驗（yàn）地方（fāng）式。 

　　2.7      轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。 

　　3        安全控製（zhì）措施 

　　3.1      試（shì）驗生物的安全隔離。 

　　3.1.1     隔離方式、隔離距離； 

　　3.1.2     防止轉基因（yīn）微生物擴散的措施； 

　　3.1.3     試驗過程的安全控製措施； 

　　3.1.4     試驗過程中出現（xiàn）意外事故的應急措施。 

　　3.2       試驗生（shēng）物的（de）培養和試驗結束後（hòu）的處理方式。 

　　3.3       試驗結束後對試驗場所的監控措施。 

　　3.4       試驗結束後的（de）監控年限。 

　　3.5       試（shì）驗（yàn）的（de）監控負責人（rén）及其（qí）聯（lián）係方式。 

　　(三)  其他轉基因微生物各階段申報要求 

　　1        中（zhōng）間試驗（yàn）的報告要求 

　　1.1      項目名稱（chēng）：應包含目的基因名（míng）稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四（sì）個（gè）部分。如：轉×××基因×××（微生（shēng）物名稱）在河南省的中間試驗。  

　　1.2      試驗轉基因（yīn）微生物材料數量：一份報告書中菌株應當是由（yóu）同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基（jī）因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因（yīn）菌（jun1）株都應有明（míng）確的（de）名稱或編號。 

　　1.3      試（shì）驗地點和（hé）規模：應在法人單位的試驗基地進行。每個試驗點規模不超過100升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地麵積不超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在（zài）的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗年限：一般為一至二年。 

　　1.5      報告中間試驗一般（bān）應當提供以下相（xiàng）關附件資料： 

　　1.5.1     目的（de）基因的核苷酸序列或（huò）其推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的基因（yīn）與載體構建（jiàn）的圖譜； 

　　1.5.3     試驗地點的位置圖和試驗隔離圖； 

　　1.5.4     中間試驗的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結（jié）束（shù）後的監控、意（yì）外釋放的處理措施以及試驗（yàn）點的管理等）； 

　　1.5.5     試驗設計(包括安全評價的主要指標（biāo）和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力（lì）等)。 

　　2        環境釋放的（de）申（shēn）報要（yào）求（qiú） 

　　2.1      項（xiàng）目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物（wù）名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和（hé）試驗階段名稱四個部分。如轉×××基因×××（微生物（wù）名稱）在江蘇省和河北省的環境釋放（fàng）。 

　　2.2      試驗（yàn）轉基因微生物材料數量：一份申報書中菌株應當是（shì）由同一種受體菌株、相（xiàng）同的目（mù）的基因、相同的基因操作（zuò）所獲得的，其名稱或編號應與中（zhōng）間試驗階段（duàn）的相對應（yīng）。 

　　2.3      試驗地點和規（guī）模：每個（gè）試驗（yàn）點規模不超過1000升（公斤（jīn））[一般大於100升（公斤）]發酵產品（樣品）或者陸地麵積不超過30畝（一般大於4畝）。試驗地點應當明確試驗所在（zài）的省（市、自治區）、縣（市）、鄉（xiāng）、村和坐標。 

　　2.4      試驗年限：一次申請環境釋放（fàng）的期限一（yī）般為一至二年。 

　　2.5      申請環境釋放一般應當提供以下相關附件（jiàn）資料： 

　　2.5.1     目的基因（yīn）的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖； 

　　2.5.2     目的基因與載體構建的（de）圖譜； 

　　2.5.3     提供中（zhōng）間試驗階段（duàn）安全（quán）性評價試驗報告（gào）； 

　　2.5.4     毒理學檢測報（bào）告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等)； 

　　2.5.5     試驗地點的位（wèi）置圖（tú）和試（shì）驗隔（gé）離圖； 

　　2.5.6     環境釋放的操作規程（包括（kuò）轉基（jī）因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外（wài）釋放的（de）處理措（cuò）施以及試驗點的管理等）； 

　　2.5.7     試驗設計(包括安（ān）全評價的主要指標和研究方（fāng）法（fǎ）等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生（shēng）存適應能力等)。 

　　3        生產性試驗的申報（bào）要求 

　　3.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名（míng）稱四個部分。如轉×××基因×××（微生物名稱）在山東省的生（shēng）產性（xìng）試驗。  

　　3.2      試驗（yàn）轉基因微生物材料數（shù）量：一（yī）份申報書中不（bú）超過5個轉基因微生物株係（品係），這些株係（品係）應當是由同一受（shòu）體菌株、相同的目的基因、相同（tóng）的基因操（cāo）作所獲得的，而且其名稱應與前期試驗階段的名稱（chēng）或編號（hào）相對（duì）應。 

　　3.3      試驗地點和規模（mó）：應（yīng）在批準進行過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點規模大於（yú）1000升（公斤）發酵產品（pǐn）（樣品）或者陸（lù）地麵積大於（yú）30畝。試驗地點應當明確試（shì）驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　3.4      試驗年限：一（yī）次申請（qǐng）生產性試（shì）驗的期限一般為一至兩年。 

　　3.5      申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1     目的基因的核苷（gān）酸（suān）序列或其（qí）推（tuī）導的氨基酸序列圖； 

　　3.5.2     目的基因與載體構建（jiàn）的圖譜； 

　　3.5.3     環境釋放階段審（shěn）批書的複印件； 

　　3.5.4     中間試（shì）驗和環境釋放階段安全性評價試驗的總結報告（gào）； 

　　3.5.5     食品安全性檢測報告(如急性、亞急性（xìng）、慢性實驗，致（zhì）突變、致畸變實驗等毒理學報告（gào）)； 

　　3.5.6     通過監測，目的基因或轉基（jī）因微生物向環（huán）境中轉移情況的報告； 

　　3.5.7     試驗地點的位置圖和試驗隔離圖； 

　　3.5.8     生產（chǎn）性試驗的操作規程（包括（kuò）轉基因微生物的貯存、轉移（yí）、銷毀、試驗結束後的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　3.5.9     試驗設計 (包括（kuò）安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定（dìng）性、競爭性、生存適應能力、外源（yuán）基因在靶動物（wù）體內的表（biǎo）達（dá）和消長關係等)。 

　　4        安全證書的申報要求 

　　4.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱（chēng）等幾個部分（fèn）。如：轉×××基因×××（微生物名稱）的安全（quán）證書。 

　　4.2      一份申報（bào）書隻能（néng）申請1個轉基因微生物株係（品係（xì）），其名稱和編號應當與前期試驗階段的相對應。 

　　4.3      一次申（shēn）請安全證書的使用期限一般不超（chāo）過五年。 

　　4.4      申請安全證書（shū）一般應（yīng）當提供以下相關附件資料（liào）： 

　　4.4.1     目的基因的核苷酸序列或（huò）其推（tuī）導的氨基酸序列； 

　　4.4.2     目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術（shù）路線； 

　　4.4.3     環境釋放（fàng）和（hé）生產性試驗階段（duàn）審（shěn）批書的複印件； 

　　4.4.4     中間試驗、環境釋放和生（shēng）產性試驗階（jiē）段安全性（xìng）評價試驗總結報告； 

　　4.4.5     轉基因微生物對人體健康、環境和生（shēng）態（tài）安全影響（xiǎng）的綜合性評價報告； 

　　4.4.6     該類轉基因微生物（wù）在國內外（wài）生（shēng）產應用的（de）概（gài）況； 

　　4.4.7     轉基因微生物檢測鑒（jiàn）定技術； 

　　4.4.8     轉基因微生物的長期（qī）環境影響（xiǎng）監控（kòng）方法； 

　　4.4.9     審查所需的其它相（xiàng）關資料。 

　　4.5      申請安全證書的轉基（jī）因微生物應當（dāng）經農業農村部批準進行生產（chǎn）性試驗（yàn），並（bìng）在試驗結束後方可申請。 

　　
附錄（lù）Ⅳ 

　　農業轉基因生物及其產（chǎn）品安全控製措（cuò）施 

　　為避免農業轉基因生物對人類健康和生態環境（jìng）的潛在不利影響，特對（duì）不同等級的基因工程工作製定相應的安全（quán）控製措施。 

　　1        實驗室控製措施 

　　1.1      安全等級Ⅰ控製（zhì）措施： 

　　實驗室和操作（zuò）按一般生物學實（shí）驗室（shì）的要求。 

　　1.2      安全等級Ⅱ控製措施： 

　　1.2.1     實（shí）驗室要求（qiú）： 

　　除同（tóng）安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超淨工作台、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設（shè）備。 

　　1.2.2     操作要求： 

　　除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求： 

　　1.2.2.1   在（zài）操（cāo）作過程中盡可能避免氣溶膠的產生； 

　　1.2.2.2   在實驗室劃定的區域內進行操作； 

　　1.2.2.3   廢棄（qì）物要裝在防（fáng）滲漏、防（fáng）碎的容器內，並進（jìn）行滅活處理； 

　　1.2.2.4   基因操作時應穿工作服，離開實（shí）驗室前必須將工作服等放在實驗室內（nèi）； 

　　1.2.2.5   防止與實驗無關的一切生物如昆蟲和齧齒類動物進入實驗室。如發生有害目的（de）基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故（gù），應立即采取應急措施； 

　　1.2.2.6   動物（wù）用轉基（jī）因微生物的實驗室安全（quán）控製（zhì）措施，還應符合獸用生物製品（pǐn）的有關（guān）規（guī）定。 

　　1.3      安（ān）全等級Ⅲ控製措施：   

　　1.3.1     實（shí）驗室要求： 

　　除（chú）同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求：   

　　1.3.1.1   實驗室應設立在隔離區內並有明顯警示標誌，進入操作間應通（tōng）過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和風淋（lín）； 

　　1.3.1.2   實（shí）驗室內部的牆壁、地板（bǎn）、天（tiān）花板（bǎn）應光潔、防水、防漏、防腐蝕（shí）； 

　　1.3.1.3   窗戶密（mì）封； 

　　1.3.1.4   配有高溫高（gāo）壓滅菌設施； 

　　1.3.1.5   操作（zuò）間應裝有負壓循環淨化設施和汙水處理（lǐ）設備。 

　　1.3.2     操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求： 

　　1.3.2.1   進入實驗室必（bì）須由項目負（fù）責人批準； 

　　1.3.2.2   進入實驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具；離開實驗（yàn）室前必須沐（mù）浴；不準穿工作服離（lí）開實驗室，工作服（fú）必（bì）須經過高壓滅菌後（hòu）清洗； 

　　1.3.2.3   工作台用過後（hòu）馬上清洗消毒； 

　　1.3.2.4   轉移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的； 

　　1.3.2.5   使用過的器（qì）皿（mǐn）、所有（yǒu）實驗（yàn）室內的（de）用具遠（yuǎn）離實驗室前必須經（jīng）過滅菌處理； 

　　1.3.2.6   用於基因操作的一切生物、流行（háng）性材料應由專（zhuān）人管理並（bìng）貯存在特定的容器或設施內。 

　　1.3.3     安全控製措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準後按其要求執行（háng）。 

　　1.4      安全等級Ⅳ控製措施（shī）。 

　　除（chú）嚴格執行安全等級Ⅲ的控製措施外，對其（qí）試驗條（tiáo）件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控製措施應當（dāng）向農業轉基因生物安全（quán）委員會報告，經批準後按其要（yào）求執行。 

　　2       中間試驗、環境釋放和生（shēng）產性試驗控製措（cuò）施 

　　2.1      安全等級Ⅰ的控製措施： 

　　         采用一般的生物隔（gé）離方法，將試驗（yàn）控製（zhì）在必需的範圍（wéi）內。部分轉（zhuǎn）基因作（zuò）物田間隔離距離見（jiàn）表1； 

　　2.2      安（ān）全（quán）等級 Ⅱ 控製（zhì）措施： 

　　2.2.1     采取適（shì）當隔離措施（shī）控製人畜出入（rù），設立網室、網罩等防止昆蟲飛入。水生生（shēng）物應當控（kòng）製在人工水域內，堤壩加固加高，進（jìn）出水口設置柵欄，防（fáng）止水生生物逃逸。確保試驗生物（wù）10年內不（bú）致因災害性天氣而進入天然水（shuǐ）域； 

　　2.2.2     對工具和有關設施使用（yòng）後進行消毒處（chù）理； 

　　2.2.3     采取一定的生物隔離措施，如將（jiāng）試驗地選在轉基因生物不會與有（yǒu）關生物雜交的地理區（qū）域； 

　　2.2.4     采取相應的物理、化學、生物學、環境和規模控製措施； 

　　2.2.5     試驗結束後，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚（yú）塘、畜欄和土壤等應進行徹底消毒和處理，以防止（zhǐ）轉基因生物殘留和存活。 

　　2.3      安全（quán）等級Ⅲ控製措施： 

　　2.3.1     采取適（shì）當（dāng）隔離措施，嚴禁無關人員、畜禽和車輛進入。根據不同試驗目的配備（bèi）網室、人工控製的工廠（chǎng）化養殖（zhí）設施（shī）、專門的容器以及有關殺（shā）滅轉基因生物的設（shè）備和藥劑等； 

　　2.3.2     對工具和有關設施及時進行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗（yàn）區，利用除（chú）草劑、殺蟲（chóng）劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關的植物（wù）、昆（kūn）蟲、微生物（wù）及（jí）齧齒類動物等； 

　　2.3.3     采取最有效的生物隔離措施，防止有關生物與試驗區內的轉基因生物（wù）雜（zá）交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生； 

　　2.3.4     采（cǎi）用嚴格的環境控製措施，如利用環境(濕度、水分（fèn）、溫度、光照等)限製轉基因生物及其產物在試驗（yàn）區外的生存和（hé）繁（fán）殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地（dì）區使轉（zhuǎn）基因生物一旦逃逸擴散後無法（fǎ）生存（cún）； 

　　2.3.5     嚴格控製試驗規模，必要時可隨時將轉基因（yīn）生物銷毀； 

　　2.3.6     試驗（yàn）結束後，收獲部分之（zhī）外的（de）殘留植株應當集中銷毀（huǐ），對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存（cún）活； 

　　2.3.7     安全控製措（cuò）施應當向農業轉基因生物安全委員會報（bào）告（gào），經批準後按其要求執行。 

　　2.4       安全等級IV控製措施： 

　　         除嚴格執（zhí）行安全等級（jí）Ⅲ的控製措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要（yào）求。安全（quán）控製措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準後按其要求執行。 

　　2.5      動物用轉基因微生物及其產品的中間試驗、環境釋放和生產性（xìng）試驗的控製措施，還應符合獸用生物製品的有（yǒu）關規定（dìng）。 

　　3        應急措施 

　　3.1      轉基因（yīn）生（shēng）物發生意外擴散，應立即封閉事故現場，查清事故原因，迅速（sù）采取有效措（cuò）施防（fáng）止轉基因生物繼續擴散（sàn），並上報有關部門。 

　　3.2      對已產（chǎn）生不良影響的擴散區，應暫時將區域內人員進行隔離和醫療監護。 

　　3.3      對擴散區應進行追蹤監測，直（zhí）至不存在危險。 

　　表1  主要農（nóng）作物田間（jiān）隔離距離（參考）