農業農村部種植業管理司關於征求僅供境外使用97免费人妻在线观看登記管理規定意見的函

各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）廳（局（jú）、委），新疆生產（chǎn）建設兵團農業農村局（jú），中國97免费人妻在线观看工業協會，中國97免费人妻在线观看發展與應（yīng）用協會：

為進一步規範農（nóng）藥出口管理，根據（jù）《97免费人妻在线观看（yào）管理條例》、《農（nóng）藥登記管理辦法》有關要求，農業農村部（bù）擬對僅供境外（wài）使（shǐ）用97免费人妻在线观看登記管理提（tí）出如下規定（dìng）。

一、97免费人妻在线观看生產企（qǐ）業持有允許境外使用證明文件，並符合下列情形（xíng）之一，可申請相應產品僅供境外使（shǐ）用97免费人妻在线观看登記。

（一）有效成分未（wèi）取得（dé）境內使用（yòng）登記的，申請人可以同時申（shēn）請原藥（母藥）和（hé）製劑僅供境外使用97免费人妻在线观看登記，也（yě）可以（yǐ）先申請原藥（母藥）登記，再申請製（zhì）劑（jì）登記。

（二）有效成分已取得原藥境內使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含（hán）量的原藥或者母藥僅供（gòng）境外使用97免费人妻在线观看登記；有效成分（fèn）已取得母藥境（jìng）內使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含量的母藥僅供境外使用（yòng）97免费人妻在线观看登記。

（三）有效（xiào）成分（fèn）已取得境內使用登（dēng）記的，申請人可申請該有效成分單製劑或者含該有（yǒu）效成分（fèn）混配製劑的僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記，不受（shòu）《97免费人妻在线观看（yào）登記管理（lǐ）辦法》第八條及農（nóng）業農村部第345號公告關於97免费人妻在线观看含量（liàng）、配比和有效成分數量等規定的（de）限製（zhì）。

含有登記資料保護期內有效成分的，申請人應當取得首家登記證持有人同意。

（四）農業農村部規定的其他情形。

二（èr）、申請僅供境外（wài）使用97免费人妻在线观看（yào）登記應當提供以（yǐ）下資（zī）料

（一）97免费人妻在线观看登記申請表。

（二）產品（pǐn）登記資料。

1.產品（pǐn）概述、境外登記資料摘要、原藥來源說明（míng）、化學品安全數據說明書（MSDS）等相關材料。

2.產（chǎn）品化學資料。

2.1有效成分未取得境內使用登記的原藥（母藥），應（yīng）當提供有效成分和原藥（母藥（yào））的理化性質資料、全組分（fèn）分析試驗報告、中文通用名（míng）稱命名函以及標準品；

2.2有效成分已取得境內使用登記的原藥，應（yīng）當提供全組分分析試（shì）驗報告；母藥、製劑應當提供產品質量標準和質量檢測報告。

3.毒理學資料：原藥應當提（tí）供急性經口（kǒu）、經皮、吸入毒性試驗（yàn）報告及（jí）中毒症狀、急救及治療措施資料，母藥、製（zhì）劑應當提供中毒症狀、急救及治療措施資料。

（三）97免费人妻在线观看生產許可證複印件（生產範圍（wéi）應當涵蓋（gài）相應有效成分或（huò）劑型）。

（四）不在境內（nèi）銷售使（shǐ）用承諾書（法定代表人簽（qiān）字並加蓋企業公章）。

（五）允許境外使用證明文件。

1.相應產（chǎn）品在境外按照97免费人妻在线观看管理的，應（yīng）出具出口目的地國家（地區）的農（nóng）藥（yào）登記證明文件（境外97免费人妻在线观看登記證），製劑產（chǎn）品還應當附（fù）標簽。

申（shēn）請人為境外97免费人妻在线观看登記證持有人供（gòng）貨商的，應提供境外97免费人妻在线观看登記證發證機關出具的證明材料，或者有關（guān）供貨合同複印件及（jí）境外公證材料。

2.相應產品在境外不按照97免费人妻在线观看管理的，應出具出口（kǒu）目的地國家（地區）的同意進（jìn）口證明文件。

三、申請（qǐng）僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記變更的，按照《97免费人妻在线观看登記（jì）資料要（yào）求》辦理，增加出口目的地（dì）國家（地區）的，還應當提（tí）交相應允許境（jìng）外使用證（zhèng）明文（wén）件（jiàn）。

四、申請僅供境外使用（yòng）97免费人妻在线观看登記延續的，按照《97免费人妻在线观看登記資料要求》辦（bàn）理，並提交有效期內的允許境外使用證明文（wén）件。

已有相似製劑（jì）批準境內使用登記的，不再批準相應（yīng）製劑產品僅供境外使用97免费人妻在线观看登記；對於已批準的，登記延續不超過1次。

有效成分未取（qǔ）得（dé）境內使用（yòng）登記的僅供境外使用97免费人妻在线观看登記證，在該有效成（chéng）分取得境內使用登記後，其延續不得超（chāo）過1次，但獲得該有效成分（fèn）首次境內使用（yòng）登記證持有（yǒu）人的除外。

五、其他規定。

（一）僅供（gòng）境外使用97免费人妻在线观看（yào）登記（jì）和登記變更的技術審查時間為六個月。

（二）僅供境外使用97免费人妻在线观看登（dēng）記證編號代碼為“EX+年份+四位數序列號”，97免费人妻在线观看登記證上（shàng）注明“僅供境外使用”及僅供境外使（shǐ）用的國家（地區（qū））簡稱。

（三）僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記產品隻（zhī）能出（chū）口到相應登記證注明的國家（地（dì）區），但按照相關公告（gào）規定轉為僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記的除外。

（四）僅供境（jìng）外使用97免费人妻在线观看登記（jì）產品（pǐn）不允許（xǔ）委托加工。在境內經營使用僅（jǐn）供（gòng）境外（wài）使用97免费人妻在线观看登記產品的，按照假97免费人妻在线观看處（chù）理。

現對以上措施征求意見。請於2025年（nián）11月21日前將意見以書麵或電子（zǐ）郵（yóu）件形式反饋農業農村部種植業管理司（sī）。

電子郵箱：pmd@agri.gov.cn

傳    真：010-59191875

通訊地址：北京市朝陽區農展館南裏11號農業農村部種植業管理（lǐ）司（郵編：100125）

農業農村部（bù）種植業管理司

2025年11月3日